Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elastycznej dawki wardenafilu w porównaniu z placebo u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

10 października 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa elastycznej dawki wardenafilu w porównaniu z placebo u mężczyzn z zaburzeniami erekcji oraz jakości życia seksualnego ich partnerek.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elastycznej dawki wardenafilu w porównaniu z placebo u mężczyzn z zaburzeniami erekcji oraz jakość życia seksualnego ich partnerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Victoria, Kanada, V8T 5G1
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 4S5
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618-3603
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy mieli zaburzenia erekcji przez co najmniej sześć miesięcy, zgodnie z konsensusową konferencją National Institutes of Health (NIH) 7-9 grudnia 1992 r. (niezdolność do osiągnięcia i/lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do zadowalającego stosunku płciowego).
  • Stabilny, heteroseksualny związek od ponad 6 miesięcy.
  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Badany i jego partnerka muszą podjąć co najmniej cztery próby odbycia stosunku płciowego w ciągu czterech oddzielnych dni w nieleczonym okresie wyjściowym (zgodnie z odpowiedzią na następujące pytanie w Dzienniczku Pacjenta: „Czy aktywność seksualna została zainicjowana z zamiarem odbycia stosunku?” ).
  • Co najmniej 50% prób odbycia stosunku płciowego w nieleczonym okresie wyjściowym musi zakończyć się niepowodzeniem, zgodnie z następującymi pytaniami z dziennika badanego (przynajmniej na jedno pytanie należy odpowiedzieć „Nie”): „Czy byłeś w stanie osiągnąć przynajmniej pewną erekcję (niektóre powiększenie penisa)?"; „Czy byłeś w stanie włożyć swojego penisa do pochwy partnera?”; „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”.

Kryteria wyłączenia:

A) Wcześniejsze lub obecne schorzenia:

  • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii Badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyklucza udział uczestnika w badaniu.
  • Obecność nieprawidłowości anatomicznych prącia (np. zwłóknienie prącia lub choroba Peyroniego), które zdaniem Badacza znacznie upośledzałyby erekcję.
  • Pierwotne hipoaktywne pożądanie seksualne.
  • Uraz rdzenia kręgowego.
  • Historia chirurgicznej prostatektomii (z wyłączeniem TURP).
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
  • Niestabilna dusznica bolesna.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowane migotanie/trzepotanie przedsionków podczas badania przesiewowego (częstość odpowiedzi komorowej ≥ 100 uderzeń na minutę).
  • Ciężka przewlekła lub ostra choroba wątroby, umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie.
  • Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna, która może prowadzić do priapizmu, taka jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i białaczka.
  • Zaburzenie krwawienia.
  • Znacząca czynna choroba wrzodowa.
  • Spoczynkowe niedociśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg) lub nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 170 mm Hg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg).
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry).
  • Niewydolność serca klasy III i IV wg NYHA.
  • Historia pozytywnego testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.

B) Leki towarzyszące:

  • Osoby przyjmujące azotany lub dawców tlenku azotu.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych.
  • Osoby przyjmujące androgeny.
  • Osoby przyjmujące antyandrogeny.
  • Osoby przyjmujące następujące inhibitory cytochromu P450 3A4: bardzo silne inhibitory proteazy HIV (rytonawir, indynawir), leki przeciwgrzybicze itrakonazol i ketokonazol (dozwolone są postacie miejscowe) lub erytromycynę.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek (w tym placebo) w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub w trakcie badania, w tym leków doustnych, urządzeń próżniowych, urządzeń zaciskających, zastrzyków lub czopków do cewki moczowej.
  • Osoby, które przyjmują alfa-blokery

C) Nieprawidłowe wartości laboratoryjne:

  • Pacjenci, u których całkowity poziom testosteronu w surowicy jest o ponad 25% niższy niż dolna granica normy dostosowana do wieku, zgodnie z zakresem laboratorium badawczego.
  • Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl.
  • Wzrost aktywności AST i/lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjenci z cukrzycą z HbA1c>12%.

D) Inne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, u których w ocenie badacza nie można rozpocząć leczenia od dawki 10 mg
  • Pacjenci z historią braku odpowiedzi na jakiekolwiek leczenie inhibitorem PDE 5 z powodu braku skuteczności lub znaczących działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia inhibitorem PDE 5.
  • Osoby, które nie chciały zaprzestać używania urządzeń próżniowych, zastrzyków do ciał jamistych, Viagry® lub innych terapii zaburzeń erekcji podczas badania.
  • Niechęć pacjenta lub jego partnera do podjęcia 4 prób odbycia stosunku płciowego w ciągu czterech oddzielnych dni w okresie wyjściowym bez leczenia.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na wardenafil, Bay 38-9456 (znany również jako SB-782528) lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Osoby, które są analfabetami lub nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy lub Dziennika Pacjenta.
  • Partnerzy, którzy są analfabetami lub nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy.
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wypełnić dzienniczka pacjenta.
  • Osoby lub partnerzy, którzy w opinii badacza nie przestrzegaliby harmonogramu wizyt procedur badawczych.
  • Osoby, które nie chcą powstrzymać się od spożywania soku grejpfrutowego lub produktów zawierających sok grejpfrutowy z badanym lekiem (tylko Kanada).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Levitra (wardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 (Vardenafil) będzie dostarczany w postaci tabletek 5 mg, tabletek 10 mg i tabletek 20 mg.
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Placebo
Identyczne tabletki placebo będą dopasowane do każdej dawki wardenafilu i będą nie do odróżnienia od aktywnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowymi miernikami skuteczności w tym badaniu będzie poprawa skuteczności utrzymania erekcji u mężczyzn z zaburzeniami erekcji oraz poprawa jakości życia seksualnego partnerki.
Ramy czasowe: Tygodnie 0 -12
Tygodnie 0 -12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SEP3 w 4. i 12. tygodniu leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Tydzień 4 i 12
Dodatkowe pytania z Dziennika Pacjenta po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, LOCF i przez cały okres leczenia w porównaniu z placebo. Współczynniki sukcesu na podmiot zostaną obliczone jako liczba sukcesów podzielona przez liczbę prób seksualnych z odpow
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Globalne pytanie oceniające (GAQ) w 4. i 12. tygodniu leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Tydzień 4 i 12
Globalne pytanie pewności (GCQ) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wynik dla domeny EF kwestionariusza IIEF (IIEF-EF) w 4., 12. tygodniu i LOCF leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Tydzień 4 i 12
Wyniki ze Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS) — moduł Leków Aktywnych w 12 tygodniu i LOCF leczenia w porównaniu z placebo. TSS jest samoopisową miarą zadowolenia podmiotu i partnera z różnych aspektów erekcji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wyniki z mSLQQ-QOL w 12. tygodniu i LOCF leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek osób, które powróciły do ​​normalnego poziomu erekcji (IIEF-EF > 25) w 12. tygodniu leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj