Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança da Dose Flexível de Vardenafil versus Placebo em Homens com Disfunção Erétil

10 de outubro de 2013 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança da dose flexível de vardenafil versus placebo em homens com disfunção erétil e a qualidade de vida sexual de suas parceiras.

Estudo para investigar a eficácia e segurança da dose flexível de vardenafil versus placebo em homens com disfunção erétil e a qualidade de vida sexual de suas parceiras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Victoria, Canadá, V8T 5G1
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 4S5
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618-3603
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que tiveram disfunção erétil por pelo menos seis meses, de acordo com a Conferência de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) de 7 a 9 de dezembro de 1992 (incapacidade de obter e/ou manter uma ereção peniana suficiente para um desempenho sexual satisfatório).
  • Relacionamento heterossexual estável por mais de 6 meses.
  • Homens de 18 anos e mais velhos.
  • Consentimento informado por escrito obtido.
  • O sujeito e sua parceira devem fazer pelo menos quatro tentativas de relação sexual em quatro dias separados durante o período basal não tratado (de acordo com a resposta à seguinte pergunta no Diário do Paciente: "A atividade sexual foi iniciada com a intenção de relação sexual?" ).
  • Pelo menos 50% das tentativas de relação sexual durante o período basal não tratado devem ser infrutíferas, de acordo com as seguintes perguntas do diário do sujeito (pelo menos uma pergunta deve ser respondida "Não"): "Você conseguiu pelo menos alguma ereção (algum aumento do pênis)?"; "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina da sua parceira?"; "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?".

Critério de exclusão:

A) Condições médicas anteriores ou atuais:

  • Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias instável que, na opinião do Investigador, provavelmente afete a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou impeça a participação do sujeito no estudo.
  • Presença de anormalidades anatômicas penianas (ex. fibrose peniana ou doença de Peyronie) que, na opinião do investigador, prejudicaria significativamente a função erétil.
  • Desejo sexual hipoativo primário.
  • Lesão da medula espinal.
  • História de prostatectomia cirúrgica (excluindo RTU).
  • Retinite pigmentosa.
  • Angina de peito instável.
  • História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses.
  • Fibrilação/flutter atrial não controlado na triagem (taxa de resposta ventricular ≥ 100 bpm).
  • Doença hepática crônica ou aguda grave, história de insuficiência hepática moderada ou grave.
  • Doença hematológica crônica clinicamente significativa que pode levar ao priapismo, como anemia falciforme e leucemia.
  • Distúrbio hemorrágico.
  • Doença ulcerosa péptica ativa significativa.
  • Hipotensão em repouso (pressão arterial sistólica em repouso < 90 mm Hg) ou hipertensão (pressão arterial sistólica em repouso > 170 mm Hg ou pressão arterial diastólica em repouso > 110 mm Hg).
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular).
  • Insuficiência cardíaca classe III e IV da NYHA.
  • História de teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C.
  • Hipotensão postural sintomática dentro de 6 meses da visita 1.

B) Medicação concomitante:

  • Indivíduos que estão tomando nitratos ou doadores de óxido nítrico.
  • Indivíduos que tomam anticoagulantes, exceto agentes antiplaquetários.
  • Indivíduos que estão tomando andrógenos.
  • Sujeitos que estão tomando anti-andrógenos.
  • Indivíduos que estão tomando os seguintes inibidores do citocromo P450 3A4: inibidores muito potentes da protease do HIV (ritonavir, indinavir), os agentes antimicóticos itraconazol e cetoconazol (formas tópicas são permitidas) ou eritromicina.
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental (incluindo placebo) dentro de 30 dias da Visita 1.
  • Uso de qualquer tratamento para DE dentro de 7 dias da visita 1 ou durante o estudo, incluindo medicamentos orais, dispositivos a vácuo, dispositivos constritivos, injeções ou supositórios uretrais.
  • Indivíduos que estão tomando bloqueadores alfa

C) Valores laboratoriais anormais:

  • Indivíduos que têm um nível sérico total de testosterona mais de 25% abaixo do limite inferior normal ajustado para a idade, de acordo com a faixa do laboratório de testes.
  • Indivíduos com creatinina sérica > 3,0 mg/dl.
  • Elevação de AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal.
  • Indivíduos diabéticos com HbA1c>12%.

D) Outros Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com 65 anos ou mais que, no julgamento do investigador, não podem iniciar uma dose de 10 mg
  • Indivíduos com histórico de falta de resposta a qualquer tratamento com Inibidor da PDE 5 devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais significativos que levaram à descontinuação do tratamento com Inibidor da PDE 5.
  • Indivíduos que não desejam interromper o uso de dispositivos a vácuo, injeções intracavernosas, Viagra® ou outra terapia para disfunção erétil durante o estudo.
  • Relutância do sujeito ou de seu parceiro em fazer 4 tentativas de relação sexual em quatro dias separados durante o período de linha de base não tratado.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Vardenafil, Bay 38-9456 (também conhecido como SB-782528) ou a qualquer componente do medicamento experimental.
  • Sujeitos analfabetos ou incapazes de compreender os questionários ou o Diário do Paciente.
  • Parceiros analfabetos ou incapazes de entender os questionários.
  • Indivíduos que não desejam ou não conseguem preencher o Diário do Paciente.
  • Sujeitos ou parceiros que, na opinião do investigador, estariam em desacordo com o cronograma de visita dos procedimentos do estudo.
  • Indivíduos que não desejam abster-se de consumir suco de toranja ou produtos contendo suco de toranja com a medicação do estudo (somente no Canadá).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 (Vardenafil) será fornecido em comprimidos de 5 mg, comprimidos de 10 mg e comprimidos de 20 mg.
Experimental: Braço 2
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo idênticos serão combinados para cada dosagem de vardenafil e serão indistinguíveis do tratamento ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As principais medidas de eficácia neste estudo serão o melhor sucesso da manutenção da ereção em homens com disfunção erétil e a melhora na qualidade de vida sexual da parceira.
Prazo: Semanas 0 -12
Semanas 0 -12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SEP3 nas semanas 4 e 12 de tratamento em comparação com o placebo.
Prazo: Semanas 4 e 12
Semanas 4 e 12
Perguntas adicionais do Diário do Paciente em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, LOCF e durante todo o período de tratamento em comparação com o placebo. As taxas de sucesso por assunto serão calculadas como o número de sucessos dividido pelo número de tentativas sexuais com resp
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Semanas 4, 8 e 12
Pergunta de avaliação global (GAQ) nas semanas 4 e 12 de tratamento em comparação com placebo
Prazo: Semanas 4 e 12
Semanas 4 e 12
Questão de confiança global (GCQ) em 12 semanas de tratamento em comparação com placebo.
Prazo: Semana 12
Semana 12
A pontuação para o domínio EF do questionário IIEF (IIEF-EF) nas semanas 4, 12 e LOCF do tratamento em comparação com o placebo
Prazo: Semanas 4 e 12
Semanas 4 e 12
Pontuações da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS) -- Módulo de Medicação Ativa do Indivíduo na semana 12 e LOCF do tratamento em comparação com o placebo. O TSS é uma medida de autorrelato da satisfação do sujeito e do parceiro com vários aspectos da função erétil
Prazo: Semana 12
Semana 12
Pontuações do mSLQQ-QOL na semana 12 e LOCF do tratamento em comparação com o placebo
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de indivíduos que voltaram às taxas normais de função erétil (IIEF-EF > 25) na semana 12 de tratamento em comparação com o placebo.
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever