Tutkimus joustavan annoksen vardenafiilin tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna miehillä, joilla on erektiohäiriö
torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan joustavan vardenafiiliannoksen tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna miehillä, joilla on erektiohäiriö, ja heidän naispuolisten kumppaniensa seksuaalista elämänlaatua.
Tutkimus, jossa tutkitaan joustavan annoksen vardenafiilin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna miehillä, joilla on erektiohäiriö, ja heidän naispuolisten kumppanien seksuaalista elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Victoria, Kanada, V8T 5G1
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 4S5
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618-3603
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on ollut ED vähintään kuusi kuukautta National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskonferenssin 7.-9. joulukuuta 1992 mukaan (kyvyttömyys saavuttaa ja/tai ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävään seksuaaliseen suorituskykyyn).
- Vakaa, heteroseksuaalinen suhde yli 6 kuukautta.
- Miehet 18 vuotta ja vanhemmat.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Tutkittavan ja hänen naispuolisen kumppaninsa tulee yrittää yhdyntää vähintään neljä kertaa neljänä erillisenä päivänä hoitamattoman perusjakson aikana (Potilaspäiväkirjan seuraavan kysymyksen vastauksen mukaan: "Aloitko seksuaalinen toiminta yhdyntätarkoituksessa?" ).
- Vähintään 50 % yhdynnän yrityksistä hoitamattoman perusjakson aikana on epäonnistunut seuraavien aihepäiväkirjan kysymysten mukaan (ainakin yhteen kysymykseen tulee vastata "ei"): "Saavutitko ainakin jonkin verran erektiota (pieni peniksen laajentuminen)?"; "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?"; "Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan, jotta pääsisit onnistuneeseen yhdyntään?".
Poissulkemiskriteerit:
A) Aiemmat tai nykyiset sairaudet:
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
- Peniksen anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen (esim. peniksen fibroosi tai Peyronien tauti), joka tutkijan mielestä heikentäisi merkittävästi erektiotoimintaa.
- Ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu.
- Selkäydinvamma.
- Aiempi kirurginen eturauhasen poisto (paitsi TURP).
- Verkkokalvorappeuma.
- Epästabiili angina pectoris.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Hallitsematon eteisvärinä/lepatus seulonnassa (kammiovaste ≥ 100 bpm).
- Vaikea krooninen tai akuutti maksasairaus, anamneesissa kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus, joka voi johtaa priapismiin, kuten sirppisoluanemia ja leukemia.
- Verenvuotohäiriö.
- Merkittävä aktiivinen peptinen haavasairaus.
- Lepohypotensio (lepotilan systolinen verenpaine < 90 mm Hg) tai hypertensio (lepotilan systolinen verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen lepopaine > 110 mm Hg).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä).
- NYHA-luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta.
- Aiempi positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle.
- Oireinen posturaalinen hypotensio 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
B) Samanaikainen lääkitys:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajia.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, paitsi verihiutaleiden vastaisia aineita.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät androgeenia.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antiandrogeenia.
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia sytokromi P450 3A4:n estäjiä: erittäin tehokkaat HIV-proteaasin estäjät (ritonaviiri, indinaviiri), mykoottisia aineita itrakonatsoli ja ketokonatsoli (paikalliset muodot sallitaan) tai erytromysiini.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (mukaan lukien lumelääke) 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Minkä tahansa ED-hoidon käyttö 7 päivän sisällä käynnistä 1 tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet, tyhjiölaitteet, supistavat laitteet, injektiot tai virtsaputket.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät alfasalpaajia
C) Epänormaalit laboratorioarvot:
- Koehenkilöt, joiden seerumin kokonaistestosteronitaso on yli 25 % alle iän mukaisen normaalin alarajan testilaboratorion mukaan.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 3,0 mg/dl.
- ASAT- ja/tai ALT-arvon nousu > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Diabeetikot, joiden HbA1c > 12 %.
D) Muut poissulkemiskriteerit:
- Vähintään 65-vuotiaat koehenkilöt, joille ei tutkijan arvion mukaan voida aloittaa 10 mg:n annoksella
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet mihinkään PDE 5 -inhibiittorihoitoon tehon puutteen tai merkittävien sivuvaikutusten vuoksi, jotka johtivat PDE 5 -estäjähoidon lopettamiseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua lopettaa tyhjiölaitteiden, intrakavernosaalisten injektioiden, Viagra®- tai muun ED-hoidon käyttöä tutkimuksen aikana.
- Tutkittavan tai hänen kumppaninsa haluttomuus yrittää 4 kertaa yhdyntää neljänä erillisenä päivänä hoitamattoman perusjakson aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vardenafiilille, Bay 38-9456 (tunnetaan myös nimellä SB-782528) tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat lukutaidottomia tai eivät pysty ymmärtämään kyselylomakkeita tai potilaspäiväkirjaa.
- Kumppanit, jotka ovat lukutaidottomia tai eivät pysty ymmärtämään kyselylomakkeita.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty täyttämään potilaspäiväkirjaa.
- Koehenkilöt tai kumppanit, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudattaisi tutkimusmenettelyjen vierailuaikataulua.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä nauttimasta greippimehua tai greippimehua sisältäviä tuotteita tutkimuslääkityksen kanssa (vain Kanada).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
BAY 38-9456 (Vardenafiili) toimitetaan 5 mg:n tabletteina, 10 mg:n tabletteina ja 20 mg:n tabletteina.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Samat lumetabletit yhdistetään jokaiseen vardenafiiliannostukseen, ja niitä ei voi erottaa aktiivisesta hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisia tehokkuuden mittareita tässä tutkimuksessa ovat erektion ylläpidon parantuminen miehillä, joilla on ED-tauti ja naispuolisen kumppanin seksuaalisen elämänlaadun paraneminen.
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Viikot 0-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SEP3 hoitoviikoilla 4 ja 12 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Potilaspäiväkirjan lisäkysymyksiä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla, LOCF ja koko hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilökohtaiset onnistumisprosentit lasketaan jaettuna onnistumisten määrällä seksiyritysten määrällä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Globaali arviointikysymys (GAQ) hoitoviikoilla 4 ja 12 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Globaali luottamuskysymys (GCQ) 12 viikon hoidon kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
IIEF-kyselylomakkeen EF-alueen (IIEF-EF) pisteet hoidon viikoilla 4, 12 ja LOCF verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Hoitotyytyväisyysasteikon (TSS) pisteet – Subject Active Medication -moduuli viikolla 12 ja hoidon LOCF verrattuna lumelääkkeeseen. TSS on itseraportin mitta, jolla mitataan koehenkilön ja kumppanin tyytyväisyyttä erektiotoiminnan eri osa-alueisiin
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Pisteet mSLQQ-QOL:sta viikolla 12 ja hoidon LOCF verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka palasivat normaaliin erektiotoimintaan (IIEF-EF > 25) hoitoviikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100519
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .