通年性アレルギー性鼻炎（PAR）患者における経口吸入ジプロピオン酸ベクロメタゾン（HFA-BDP）と併用投与した場合のシクレソニド点鼻薬のHPA軸に対する潜在的な相加的阻害効果の研究（BY9010/M1-408）

包含基準:

1. 男女問わず、18歳～60歳まで。
2. 一般的に健康状態が良好で、治験の実施を妨げたり、治験の観察結果や結果の解釈に影響を与えたり、治験中に患者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態や治療を受けていないこと。
3. -スクリーニング来院直前の少なくとも1年間のPARの病歴。
4. 標準的なプリックテストまたは皮内テストにより、PARを誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する感受性が実証されました。 陽性検査は、プリックテストの場合はコントロールの膨疹より少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径、皮内テストの場合はコントロールより 7 mm 以上大きい膨疹の直径として定義されます。 スクリーニング来院前 12 か月以内の陽性結果の文書は許容されます。
5. 妊娠の可能性のある女性は現在、研究期間全体を通じて医学的に信頼できる避妊法を服用しており、今後も使用し続ける予定です（例：避妊法）。 経口、注射、経皮、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、または二重バリア保護）。 妊娠の可能性のある女性、または閉経後 1 年未満の女性は、スクリーニング来院時および最後の治療来院時に血漿妊娠検査が陰性であることが必要です。
6. 研究参加の要件、リスク、利点を理解でき、研究者の判断により、インフォームドコンセントを与え、すべての研究要件（訪問、記録保持など）を遵守することができます。
7. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 31 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上であることが証明される正常体重。

除外基準:

1. 妊娠、授乳中、または研究期間中または研究期間後30日間に体外受精のための妊娠または配偶子（卵子または精子）の提供を計画している。
2. 鼻ポリープ（過去60日以内）またはその他の臨床的に重大な気道奇形、最近の鼻生検（過去60日以内）、鼻の外傷、または手術および萎縮性鼻炎または薬剤性鼻炎（以内）を含む、鼻の病理の病歴または物理的所見。過去 60 日間）。
3. -スクリーニング訪問（S0）前の30日以内の治験薬試験への参加。
4. コルチコステロイドまたは製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
5. 薬物または食品に対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異性の病歴または現在の証拠。
6. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴。
7. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性歴。
8. スクリーニング訪問（S0）前の所定の（プロトコルごとの）中止期間内および研究期間全体における、禁止されている併用薬の使用。
9. 鼻腔内シクレソニド研究への以前の参加。
10. スクリーニング訪問（S0）前の21日以内に、ワクチン接種を受けていない水痘または麻疹への曝露または活動性感染。
11. -過去2か月間における、慢性または断続的（例：喘息、接触皮膚炎）の何らかの兆候によるコルチコステロイドへの曝露、または研究期間中にコルチコステロイドによる治療が必要であると合理的に予想される基礎疾患の存在。
12. 過去 1 か月間における皮膚疾患に対する 1% ヒドロコルチゾン相当量を超える濃度の局所コルチコステロイドの使用、または研究期間中にそのような製剤による治療が必要と合理的に予想される基礎疾患の存在。
13. 臨床化学的、血液学的、またはその他の臨床検査変数における臨床的に関連する異常。
14. 慢性または臨床的に関連のある急性感染症。
15. 対象者が標準化された食事を受け入れることを妨げるベジタリアン食またはその他の異常な食習慣。
16. -研究開始前の過去30日以内の献血。
17. 規則的な睡眠パターンを持たない患者（例： 夜に働き、日中は寝ています）。
18. 吸入または全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする活動性喘息。ベータ作動薬の断続的な使用は許容されます。
19. -スクリーニング来院（S0）前14日以内の呼吸器感染症または呼吸器疾患[気管支炎、肺炎、風邪、急性または慢性副鼻腔炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）を含むがこれらに限定されない]の病歴、または慣らし期間中の呼吸器感染症の発症。
20. スクリーニング来院前14日以内の急性症状に対する抗生物質療法の使用(S0)。 治療がスクリーニング来院（S0）前に開始され、試験期間中継続されることが予想される場合、予防のために服用する低用量の抗生物質が許可されます。
21. 研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増。 ただし、スクリーニング来院(S0)の90日以上前に免疫療法を開始し、かつ安定した(維持)用量(30日以上)の使用を含めることを考慮してもよい。
22. HFA-BDP の指示を十分に理解して遵守しない、または治験薬を適切に投与しない。