Zkoumání potenciálních aditivních inhibičních účinků ciclesonidového nosního spreje na HPA-osu při současném podávání s perorálně inhalovaným beklometasondipropionátem (HFA-BDP) u pacientů s celoroční alergickou rinitidou (PAR) (BY9010/M1-408)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18 - 60 let.
2. Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat pacienta zvýšenému riziku během studie.
3. Historie PAR po dobu minimálně jednoho roku bezprostředně předcházejícího screeningové návštěvě.
4. Prokázaná citlivost na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že indukuje PAR prostřednictvím standardního prick nebo intradermálního testu. Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než kontrolní pupínek pro bodnutí a o 7 mm nebo větší než kontrola u intradermálního testu. Dokumentace pozitivního výsledku během 12 měsíců před screeningovou návštěvou je přijatelná.
5. Ženy ve fertilním věku v současné době užívají a budou nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (např. orální, injekční, transkutánní nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní tělíska nebo dvoubariérová ochrana). Ženy ve fertilním věku nebo ženy mladší než 1 rok po menopauze budou vyžadovat negativní plazmatický těhotenský test při screeningové návštěvě i při poslední návštěvě při léčbě.
6. Schopný porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie (návštěvy, vedení záznamů atd.).
7. Normální tělesná hmotnost doložená indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi ³ 18 a 31 kg/m² a tělesná hmotnost > 45 kg.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění nebo darování gamet (vajíček nebo spermií) pro oplodnění in vitro během období studie nebo po dobu 30 dnů po období studie.
2. Anamnéza nebo fyzikální nálezy nosní patologie, včetně nosních polypů (během posledních 60 dnů) nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest, nedávné biopsie nosu (během posledních 60 dnů), nosní trauma nebo chirurgický zákrok a atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa (během posledních 60 dnů).
3. Účast na jakémkoli hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou (S0).
4. Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli pomocnou látku ve formulacích.
5. Anamnéza nebo současný důkaz klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazie na léky nebo potraviny.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech.
7. Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
8. Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků během předepsaných (podle protokolu) ochranných lhůt před screeningovou návštěvou (SO) a během celého trvání studie.
9. Předchozí účast na intranazální studii ciklesonidu.
10. Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou (SO).
11. Expozice kortikosteroidům pro jakoukoli indikaci, chronickou nebo intermitentní (např.: astma, kontaktní dermatitida), během posledních 2 měsíců, nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu kortikosteroidy v průběhu studie.
12. Použití topických kortikosteroidů v koncentracích přesahujících ekvivalent 1% hydrokortizonu pro dermatologické stavy během posledního 1 měsíce nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze rozumně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu takovými přípravky v průběhu studie.
13. Klinicky významné abnormality v klinických chemických, hematologických nebo jakýchkoli jiných laboratorních proměnných.
14. Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce.
15. Vegetariánská strava nebo jiné neobvyklé stravovací návyky, které by vylučovaly, aby subjekt přijal standardizovaná jídla.
16. Darování krve během posledních 30 dnů před zahájením studie.
17. Pacienti, kteří nemají pravidelný spánkový režim (např. práce v noci a spánek během dne).
18. Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy; intermitentní užívání beta agonistů je přijatelné.
19. Anamnéza respirační infekce nebo poruchy [včetně, nikoli však výhradně, bronchitidy, zápalu plic, běžného nachlazení, akutní nebo chronické sinusitidy, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)] během 14 dnů před screeningovou návštěvou (S0), nebo rozvoj respirační infekce během období záběhu.
20. Použití antibiotické terapie u akutních stavů během 14 dnů před screeningovou návštěvou (S0). Nízké dávky antibiotik užívaných pro profylaxi jsou povoleny, pokud byla terapie zahájena před screeningovou návštěvou (SO) A očekává se, že bude pokračovat po celou dobu studie.
21. Zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalace dávky během období studie. Nicméně pro zahrnutí může být zváženo zahájení imunoterapie 90 dní nebo více před screeningovou návštěvou (SO) A použití stabilní (udržovací) dávky (30 dní nebo více).
22. Neschopnost adekvátně pochopit a dodržovat pokyny HFA-BDP nebo nesprávné podávání studijního léku.