Indagine sui potenziali effetti inibitori dell'additivo sull'asse HPA della ciclesonide spray nasale quando somministrata in concomitanza con beclometasone dipropionato per via inalatoria (HFA-BDP) in pazienti con rinite allergica perenne (PAR) (BY9010/M1-408)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni.
2. Buono stato di salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio.
3. Una storia di PAR per un minimo di un anno immediatamente precedente la visita di screening.
4. Una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene noto per indurre PAR attraverso una puntura standard o un test intradermico. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo per il prick test e di almeno 7 mm rispetto al controllo per il test intradermico. È accettabile la documentazione di un risultato positivo entro 12 mesi prima della visita di screening.
5. Le donne in età fertile stanno attualmente assumendo e continueranno a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, transcutanei o impiantabili o dispositivi intrauterini o protezioni a doppia barriera). Le donne in età fertile, o in postmenopausa da meno di 1 anno, richiederanno un test di gravidanza al plasma negativo alla visita di screening e all'ultima visita di trattamento.
6. In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di fornire il consenso informato e il rispetto di tutti i requisiti dello studio (visite, registrazione, ecc.).
7. Peso corporeo normale come evidenziato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ³ 18 e 31 kg/m² e un peso corporeo > 45 kg.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo il periodo di studio.
2. Anamnesi o riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali (negli ultimi 60 giorni) o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, biopsia nasale recente (negli ultimi 60 giorni), trauma nasale o intervento chirurgico e rinite atrofica o rinite medicamentosa (negli ultimi 60 giorni) ultimi 60 giorni).
3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening (S0).
4. Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni.
5. Storia o evidenza attuale di allergie clinicamente rilevanti o idiosincrasia a farmaci o cibo.
6. Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti.
7. Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
8. Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro i periodi di sospensione prescritti (per protocollo) prima della visita di screening (S0) e durante l'intera durata dello studio.
9. Precedente partecipazione a uno studio di ciclesonide intranasale.
10. Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening (S0).
11. Esposizione a corticosteroidi per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente (ad es.: asma, dermatite da contatto), negli ultimi 2 mesi o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con corticosteroidi durante il corso dello studio.
12. Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'equivalente dell'1% di idrocortisone per condizioni dermatologiche durante l'ultimo mese 1, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con tali preparazioni durante il corso dello studio.
13. Anomalie clinicamente rilevanti nelle variabili cliniche chimiche, ematologiche o di qualsiasi altro laboratorio.
14. Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti.
15. Dieta vegetariana o altre abitudini alimentari insolite che precludano l'accettazione da parte del soggetto di pasti standardizzati.
16. Donazione di sangue negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
17. Pazienti che non hanno schemi di sonno regolari (ad es. lavorare di notte e dormire durante le ore diurne).
18. Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica; l'uso intermittente di beta agonisti è accettabile.
19. Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [compresi, ma non limitati a bronchite, polmonite, raffreddore comune, sinusite acuta o cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening (S0), o sviluppo di un'infezione respiratoria durante il periodo di rodaggio.
20. Uso di terapia antibiotica per condizioni acute entro 14 giorni prima della visita di screening (S0). Sono consentite basse dosi di antibiotici assunti per la profilassi se la terapia è stata iniziata prima della visita di screening (S0) E si prevede che continui per tutta la durata della sperimentazione.
21. Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening (S0) E l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
22. Mancata comprensione e rispetto delle istruzioni HFA-BDP o mancata corretta somministrazione del farmaco in studio.