Investigación de los posibles efectos inhibidores aditivos en el eje HPA del aerosol nasal de ciclesonida cuando se administra de forma concomitante con dipropionato de beclometasona inhalado por vía oral (HFA-BDP) en pacientes con rinitis alérgica perenne (PAR) (BY9010/M1-408)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, 18 - 60 años de edad.
2. Buen estado de salud general y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el ensayo.
3. Un historial de PAR durante un mínimo de un año inmediatamente anterior a la visita de selección.
4. Una sensibilidad demostrada a al menos un alérgeno conocido por inducir PAR a través de una prueba intradérmica o de punción estándar. Una prueba positiva se define como un diámetro de la roncha al menos 3 mm más grande que la roncha de control para la prueba de punción y 7 mm o más que el control para la prueba intradérmica. Se acepta la documentación de un resultado positivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
5. Las mujeres en edad fértil están tomando y seguirán usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio (p. anticonceptivos orales, inyectables, transcutáneos o implantables o dispositivos intrauterinos o protección de doble barrera). Las mujeres en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 1 año requerirán una prueba de embarazo con plasma negativa en la visita de selección, así como en la última visita de tratamiento.
6. Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio (visitas, mantenimiento de registros, etc.).
7. Peso corporal normal evidenciado por un Índice de Masa Corporal (IMC) entre ³ 18 y 31 kg/m², y un peso corporal > 45 kg.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada o donar gametos (óvulos o espermatozoides) para fertilización in vitro durante el período de estudio o durante los 30 días posteriores al período de estudio.
2. Antecedentes o hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales (en los últimos 60 días) u otras malformaciones de las vías respiratorias clínicamente significativas, biopsia nasal reciente (en los últimos 60 días), traumatismo nasal o cirugía y rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (en los últimos 60 días). los últimos 60 días).
3. Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (S0).
4. Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o cualquiera de los excipientes en las formulaciones.
5. Antecedentes o evidencia actual de alergias clínicamente relevantes o idiosincrasia a medicamentos o alimentos.
6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores.
7. Antecedentes de prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
8. Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de los períodos de retiro prescritos (por protocolo) antes de la visita de selección (S0) y durante todo el estudio.
9. Participación previa en un estudio de ciclesonida intranasal.
10. Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección (S0).
11. Exposición a corticosteroides por cualquier indicación, crónica o intermitente (p. ej., asma, dermatitis de contacto), durante los últimos 2 meses, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con corticosteroides durante el transcurso del estudio.
12. Uso de corticosteroides tópicos en concentraciones superiores al equivalente de hidrocortisona al 1 % para afecciones dermatológicas durante el último mes, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con dichos preparados durante el transcurso del estudio.
13. Anomalías clínicamente relevantes en las variables clínicas, químicas, hematológicas o de cualquier otro laboratorio.
14. Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes.
15. Dieta vegetariana u otros hábitos dietéticos inusuales que impedirían la aceptación de comidas estandarizadas por parte del sujeto.
16. Donación de sangre en los últimos 30 días antes del inicio del estudio.
17. Pacientes que no tienen patrones de sueño regulares (p. trabajando de noche y durmiendo durante el día).
18. Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados; el uso intermitente de agonistas beta es aceptable.
19. Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, resfriado común, sinusitis aguda o crónica, gripe, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (S0), o desarrollo de una infección respiratoria durante el Período de Preinclusión.
20. Uso de terapia antibiótica para condiciones agudas dentro de los 14 días previos a la Visita de Selección (S0). Se permiten dosis bajas de antibióticos tomados para la profilaxis si la terapia se inició antes de la visita de selección (S0) Y se espera que continúe durante todo el ensayo.
21. Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para su inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección (S0) Y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
22. Falta de comprensión y cumplimiento adecuados de las instrucciones de HFA-BDP o falta de administración adecuada del medicamento del estudio.