Undersøgelse af potentielle additive hæmmende virkninger på HPA-aksen af ​​ciclesonid næsespray, når det administreres samtidig med oralt inhaleret beclomethasondipropionat (HFA-BDP) hos patienter med perennial allergisk rhinitis (PAR) (BY9010/M1-408)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 - 60 år.
2. Generelt godt helbred og fri for samtidige tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under forsøget.
3. En historie med PAR i mindst et år umiddelbart forud for screeningsbesøget.
4. En påvist følsomhed over for mindst ét ​​allergen, der vides at inducere PAR gennem en standardprik eller intradermal test. En positiv test er defineret som en kedeldiameter, der er mindst 3 mm større end kontrolhvælvingen for priktesten, og 7 mm eller større end kontrollen for den intradermale test. Dokumentation for et positivt resultat inden for 12 måneder forud for screeningsbesøget er acceptabelt.
5. Kvinder i den fødedygtige alder tager i øjeblikket og vil fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (f. orale, injicerbare, transkutane eller implanterbare svangerskabsforebyggende midler eller intrauterint udstyr eller dobbeltbarrierebeskyttelse). Kvinder i den fødedygtige alder, eller mindre end 1 år postmenopausale, vil kræve en negativ plasmagraviditetstest ved screeningsbesøget såvel som ved sidste behandlingsbesøg.
6. Er i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav (besøg, registrering osv.).
7. Normal kropsvægt som påvist af et Body Mass Index (BMI) mellem ³ 18 og 31 kg/m² og en kropsvægt > 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter undersøgelsesperioden.
2. Anamnese eller fysiske fund af nasal patologi, herunder nasale polypper (inden for de sidste 60 dage) eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi (inden for de sidste 60 dage), nasal traume eller kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (inden for de sidste 60 dage).
3. Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for de 30 dage forud for screeningbesøget (S0).
4. En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringerne.
5. Anamnese eller aktuelle beviser for klinisk relevante allergier eller idiosynkrasi over for medicin eller fødevarer.
6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år.
7. Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
8. Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for de foreskrevne (pr. protokol) tilbageholdelsesperioder forud for screeningbesøget (S0) og under hele undersøgelsens varighed.
9. Tidligere deltagelse i en intranasal ciclesonid undersøgelse.
10. Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget (S0).
11. Eksponering for kortikosteroider for enhver indikation, kronisk eller intermitterende (f.eks.: astma, kontaktdermatitis), i løbet af de sidste 2 måneder, eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med kortikosteroider i løbet af undersøgelsen.
12. Brug af topikale kortikosteroider i koncentrationer, der overstiger det, der svarer til 1 % hydrocortison til dermatologiske tilstande inden for den seneste 1 måned, eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med sådanne præparater i løbet af undersøgelsen.
13. Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kemiske, hæmatologiske eller andre laboratorievariabler.
14. Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner.
15. Vegetarisk kost eller andre usædvanlige kostvaner, der ville udelukke forsøgspersonens accept af standardiserede måltider.
16. Bloddonation inden for de sidste 30 dage før start af undersøgelsen.
17. Patienter, der ikke har regelmæssige søvnmønstre (f. arbejder om natten og sover i dagtimerne).
18. Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider; intermitterende brug af beta-agonister er acceptabel.
19. Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse [herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, almindelig forkølelse, akut eller kronisk bihulebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)] inden for de 14 dage forud for screeningbesøget (S0), eller udvikling af en luftvejsinfektion i løbet af indkøringsperioden.
20. Brug af antibiotikabehandling til akutte tilstande inden for 14 dage før screeningsbesøget (S0). Lave doser antibiotika taget til profylakse er tilladt, hvis behandlingen blev startet før screeningbesøget (S0) OG forventes at fortsætte under hele forsøget.
21. Påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screeningbesøget (S0) OG brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (30 dage eller mere) kan dog overvejes til inklusion.
22. Manglende forståelse og overholdelse af HFA-BDP-instruktionerne eller manglende korrekt administration af undersøgelsesmedicin.