Untersuchung möglicher additiver Hemmwirkungen auf die HPA-Achse von Ciclesonid-Nasenspray bei gleichzeitiger Verabreichung mit oral inhaliertem Beclomethasondipropionat (HFA-BDP) bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR) (BY9010/M1-408)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 – 60 Jahre alt.
2. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die den Studiendurchgang beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
3. Eine Vorgeschichte von PAR für mindestens ein Jahr unmittelbar vor dem Screening-Besuch.
4. Eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR induziert, durch einen standardmäßigen Prick- oder intradermalen Test. Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der beim Prick-Test mindestens 3 mm größer als der Kontrollquaddel und beim intradermalen Test mindestens 7 mm größer als der Kontrollquaddel ist. Die Dokumentation eines positiven Ergebnisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch ist akzeptabel.
5. Frauen im gebärfähigen Alter nehmen derzeit eine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode ein und werden diese während der gesamten Studiendauer weiterhin anwenden (z. B. orale, injizierbare, transkutane oder implantierbare Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare oder Doppelbarriere-Schutz). Frauen im gebärfähigen Alter oder weniger als 1 Jahr nach der Menopause benötigen einen negativen Plasma-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch sowie beim letzten Besuch während der Behandlung.
6. Fähigkeit, die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage zu sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und alle Studienanforderungen (Besuche, Führung von Aufzeichnungen usw.) einzuhalten.
7. Normales Körpergewicht, nachgewiesen durch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ³ 18 und 31 kg/m², und ein Körpergewicht > 45 kg.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) für die In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem Studienzeitraum zu spenden.
2. Anamnese oder körperliche Befunde einer Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen (innerhalb der letzten 60 Tage) oder anderer klinisch bedeutsamer Fehlbildungen der Atemwege, kürzlich durchgeführter Nasenbiopsie (innerhalb der letzten 60 Tage), Nasentrauma oder Operation und atrophischer Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (innerhalb der letzten 60 Tage). der letzten 60 Tage).
3. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch (S0).
4. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierungen.
5. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch relevante Allergien oder Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln.
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
7. Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
8. Verwendung verbotener Begleitmedikamente innerhalb der vorgeschriebenen (gemäß Protokoll) Entzugsfristen vor dem Screening-Besuch (S0) und während der gesamten Studiendauer.
9. Frühere Teilnahme an einer intranasalen Ciclesonid-Studie.
10. Nicht geimpfter Kontakt mit oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch (S0).
11. Exposition gegenüber Kortikosteroiden aus allen Indikationen, chronisch oder intermittierend (z. B. Asthma, Kontaktdermatitis), während der letzten 2 Monate oder Vorliegen einer Grunderkrankung, bei der vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
12. Verwendung topischer Kortikosteroide in Konzentrationen über dem Äquivalent von 1 % Hydrocortison bei dermatologischen Erkrankungen im letzten Monat oder Vorliegen einer Grunderkrankung, bei der vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung mit solchen Präparaten erfordert.
13. Klinisch relevante Anomalien bei klinisch-chemischen, hämatologischen oder anderen Laborvariablen.
14. Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen.
15. Vegetarische Ernährung oder andere ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten, die die Akzeptanz standardisierter Mahlzeiten durch den Probanden ausschließen würden.
16. Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn.
17. Patienten, die keinen regelmäßigen Schlafrhythmus haben (z. B. Nachts arbeiten und tagsüber schlafen).
18. Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erfordert; Die intermittierende Anwendung von Beta-Agonisten ist akzeptabel.
19. Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Erkältung, akute oder chronische Sinusitis, Grippe, schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS)] innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch (S0) oder Entwicklung einer Atemwegsinfektion während der Run-in-Phase.
20. Anwendung einer Antibiotikatherapie bei akuten Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch (S0). Niedrig dosierte Antibiotika zur Prophylaxe sind zulässig, wenn die Therapie vor dem Screening-Besuch (S0) begonnen wurde UND voraussichtlich während der gesamten Studie fortgesetzt wird.
21. Beginn einer Immuntherapie während des Studienzeitraums oder Dosissteigerung während des Studienzeitraums. Für die Aufnahme kann jedoch der Beginn einer Immuntherapie 90 Tage oder länger vor dem Screening-Besuch (S0) UND die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder länger) in Betracht gezogen werden.
22. Versäumnis, die HFA-BDP-Anweisungen angemessen zu verstehen und einzuhalten oder die Studienmedikation nicht ordnungsgemäß zu verabreichen.