Badanie potencjalnego addytywnego działania hamującego na oś HPA aerozolu do nosa cyklezonidu podawanego jednocześnie z doustnie wziewnym dipropionianem beklometazonu (HFA-BDP) u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR) (BY9010/M1-408)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, 18 - 60 lat.
2. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać przebieg badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania.
3. Historia PAR przez co najmniej jeden rok bezpośrednio poprzedzający wizytę przesiewową.
4. Wykazana wrażliwość na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że indukuje PAR, poprzez standardowy test punktowy lub śródskórny. Dodatni wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż bąbel kontrolny w teście punktowym io 7 mm lub większą niż kontrolna w teście śródskórnym. Dopuszczalne jest udokumentowanie pozytywnego wyniku w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Kwalifikacyjną.
5. Kobiety w wieku rozrodczym obecnie przyjmują i będą stosować medycznie wiarygodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (np. doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepialne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne lub ochrona o podwójnej barierze). Kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż 1 rok po menopauzie będą wymagały ujemnego testu ciążowego w osoczu podczas wizyty przesiewowej oraz podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
6. Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści związanych z udziałem w badaniu oraz, w ocenie badacza, zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymogów związanych z badaniem (wizyty, prowadzenie dokumentacji itp.).
7. Prawidłowa masa ciała, o czym świadczy wskaźnik masy ciała (BMI) między ³ 18 a 31 kg/m² oraz masa ciała > 45 kg.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po okresie badania.
2. Historia lub fizyczne objawy patologii nosa, w tym polipy nosa (w ciągu ostatnich 60 dni) lub inne klinicznie istotne wady rozwojowe dróg oddechowych, niedawna biopsja nosa (w ciągu ostatnich 60 dni), uraz nosa lub zabieg chirurgiczny i zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa lub nieżyt błony śluzowej nosa (w ciągu ostatnich 60 dni) ostatnie 60 dni).
3. Udział w jakimkolwiek badanym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (S0).
4. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach.
5. Historia lub obecne dowody klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na leki lub żywność.
6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
7. Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
8. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w przepisanych (zgodnie z protokołem) okresach karencji przed wizytą przesiewową (S0) i podczas całego okresu trwania badania.
9. Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym donosowego podawania cyklezonidu.
10. Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową (S0).
11. Ekspozycja na kortykosteroidy z jakiegokolwiek wskazania, przewlekła lub okresowa (np.: astma, kontaktowe zapalenie skóry), w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub obecność stanu podstawowego, co do którego można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia kortykosteroidami w trakcie badania.
12. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w stężeniach przekraczających równowartość 1% hydrokortyzonu w przypadku schorzeń dermatologicznych w ciągu ostatniego miesiąca lub obecność choroby podstawowej, co do której można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia takimi preparatami w trakcie badania.
13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych parametrach chemicznych, hematologicznych lub jakichkolwiek innych zmiennych laboratoryjnych.
14. Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje.
15. Dieta wegetariańska lub inne nietypowe nawyki żywieniowe, które uniemożliwiają podmiotowi akceptację standardowych posiłków.
16. Oddanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
17. Pacjenci, którzy nie mają regularnych wzorców snu (np. praca w nocy i spanie w ciągu dnia).
18. Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi; dopuszczalne jest przerywane stosowanie beta-agonistów.
19. Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego [w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, przeziębienie, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, grypa, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)] w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową (S0), lub rozwój infekcji dróg oddechowych w okresie docierania.
20. Stosowanie antybiotykoterapii w stanach ostrych w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (S0). Niskie dawki antybiotyków przyjmowane profilaktycznie są dozwolone, jeśli terapia została rozpoczęta przed wizytą przesiewową (S0) ORAZ oczekuje się, że będzie kontynuowana przez cały okres badania.
21. Rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub zwiększanie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii na co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową (S0) ORAZ zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (co najmniej 30 dni).
22. Niewłaściwe zrozumienie i nieprzestrzeganie instrukcji HFA-BDP lub niewłaściwe podawanie badanego leku.