Mahdollisten lisäaineiden estovaikutusten tutkiminen siclesonide-nenäsumutteen HPA-akseliin, kun sitä annetaan samanaikaisesti suun kautta inhaloitavan beklometasonidipropionaatin (HFA-BDP) kanssa potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR) (BY9010/M1-408)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-60 vuotta.
2. Yleinen hyvä terveys ja vailla muita samanaikaisia ​​tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai asettaa potilaalle lisääntyneen riskin tutkimuksen aikana.
3. PAR-historia vähintään yhden vuoden ajalta välittömästi ennen seulontakäyntiä.
4. Osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään indusoivan PAR:ää tavallisella pisto- tai intradermaalisella testillä. Positiiviseksi testiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin kontrollirenkaa pistokokeessa ja 7 mm tai suurempi kuin verrokki intradermaalisessa testissä. Positiivisen tuloksen dokumentointi 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä on hyväksyttävää.
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät parhaillaan ja jatkavat lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. oraaliset, injektoitavat, transkutaaniset tai implantoitavat ehkäisyvälineet tai kohdunsisäiset välineet tai kaksoiseste). Hedelmällisessä iässä olevat tai alle 1 vuoden postmenopausaaliset naiset vaativat negatiivisen plasmaraskaustestin seulontakäynnillä sekä viimeisellä hoitokäynnillä.
6. Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt ja kykenee tutkijan arvioiden mukaan antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (käynnit, kirjaaminen jne.).
7. Normaali ruumiinpaino, josta ilmenee painoindeksi (BMI) ³ 18-31 kg/m², ja ruumiinpaino > 45 kg.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimusjakson jälkeen.
2. Aiemmat tai fyysiset löydökset nenän patologiasta, mukaan lukien nenäpolyypit (viimeisten 60 päivän aikana) tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäin otettu nenän biopsia (viimeisten 60 päivän aikana), nenävamma tai leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa (ajan sisällä) viimeiset 60 päivää).
3. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana (S0).
4. Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
5. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä allergioista tai omituisuuksista lääkkeisiin tai ruokaan.
6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden edellisen vuoden aikana.
7. Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
8. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö määrättyjen (protokollan mukaan) varoaikojen puitteissa ennen seulontakäyntiä (S0) ja koko tutkimuksen ajan.
9. Aiempi osallistuminen intranasaaliseen siklesoniditutkimukseen.
10. Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana (S0).
11. Altistuminen kortikosteroideille missä tahansa indikaatiossa, kroonisessa tai ajoittaisessa (esim. astma, kosketusihottuma) viimeisen 2 kuukauden aikana, tai taustalla oleva sairaus, jonka voidaan kohtuudella olettaa vaativan kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana.
12. Paikallisten kortikosteroidien käyttö pitoisuuksina, jotka ylittävät 1 %:n hydrokortisonia ekvivalentin dermatologisiin sairauksiin viimeisen kuukauden aikana tai taustalla olevan sairauden esiintyminen, jonka voidaan kohtuudella olettaa vaativan hoitoa tällaisilla valmisteilla tutkimuksen aikana.
13. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä kemiallisissa, hematologisissa tai muissa laboratoriomuuttujissa.
14. Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot.
15. Kasvisruokavalio tai muut epätavalliset ruokailutottumukset, jotka estäisivät koehenkilön hyväksymästä standardoituja aterioita.
16. Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
17. Potilaat, joilla ei ole säännöllisiä unirytmiä (esim. työskentely yöllä ja nukkuminen päiväsaikaan).
18. Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla; beeta-agonistien ajoittainen käyttö on hyväksyttävää.
19. Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, flunssa, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, flunssa, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)] seulontakäyntiä (S0) edeltäneiden 14 päivän aikana, tai hengitystieinfektion kehittyminen sisäänajojakson aikana.
20. Antibioottihoidon käyttö akuuteissa tiloissa 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (S0). Ennaltaehkäisyyn otetut pienet antibioottiannokset ovat sallittuja, jos hoito aloitettiin ennen seulontakäyntiä (S0) JA sen odotetaan jatkuvan koko tutkimuksen ajan.
21. Immunoterapian aloittaminen tutkimusjakson aikana tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä (S0) JA vakaan (ylläpito-) annoksen (30 päivää tai enemmän) käyttöä voidaan kuitenkin harkita mukaan ottamista.
22. HFA-BDP:n ohjeiden riittämätön ymmärtäminen ja noudattamatta jättäminen tai tutkimuslääkityksen asianmukaisen annostelun epäonnistuminen.