Исследование потенциальных аддитивных ингибирующих эффектов на HPA-ось назального спрея циклесонида при одновременном введении с перорально вдыхаемым беклометазона дипропионатом (HFA-BDP) у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (PAR) (BY9010/M1-408)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 60 лет.
2. Общее хорошее здоровье и отсутствие каких-либо сопутствующих заболеваний или лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования.
3. История PAR в течение как минимум одного года, непосредственно предшествующего скрининговому визиту.
4. Продемонстрированная чувствительность по крайней мере к одному аллергену, о котором известно, что он вызывает КАР посредством стандартного прик-теста или внутрикожного теста. Положительный тест определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 3 мм больше, чем контрольный волдырь для прик-теста, и на 7 мм или больше, чем контрольный волдырь для внутрикожного теста. Допускается документальное подтверждение положительного результата в течение 12 месяцев до скринингового визита.
5. Женщины детородного возраста в настоящее время принимают и будут продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования (например, пероральные, инъекционные, чрескожные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные средства защиты или двойной барьер). Женщинам детородного возраста или в постменопаузе менее 1 года потребуется отрицательный результат плазменного теста на беременность во время скринингового визита, а также во время последнего визита в рамках лечения.
6. Способный понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способный дать информированное согласие и соблюдать все требования исследования (посещения, ведение документации и т. д.).
7. Нормальная масса тела, о чем свидетельствует индекс массы тела (ИМТ) от ³ 18 до 31 кг/м² и масса тела > 45 кг.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или планы забеременеть или сдать гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или в течение 30 дней после периода исследования.
2. Анамнез или физические данные патологии носа, включая полипы носа (в течение последних 60 дней) или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей, недавняя биопсия носа (в течение последних 60 дней), травма носа или хирургическое вмешательство и атрофический ринит или медикаментозный ринит (в течение последние 60 дней).
3. Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту (S0).
4. Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в препаратах.
5. История или текущие данные о клинически значимой аллергии или идиосинкразии на лекарства или продукты питания.
6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих двух лет.
7. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
8. Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение предписанных (согласно протоколу) периодов отмены перед скрининговым визитом (S0) и в течение всего периода исследования.
9. Предыдущее участие в исследовании интраназального применения циклесонида.
10. Невакцинированный контакт или активная инфекция ветряной оспы или кори в течение 21 дня, предшествующего визиту для скрининга (S0).
11. Воздействие кортикостероидов по любому показанию, хроническое или периодическое (например, астма, контактный дерматит) в течение последних 2 месяцев или наличие основного заболевания, которое, как разумно ожидать, потребует лечения кортикостероидами в ходе исследования.
12. Использование местных кортикостероидов в концентрациях, превышающих эквивалент 1% гидрокортизона, для лечения дерматологических заболеваний в течение последнего 1 месяца или наличие основного заболевания, которое, как можно обоснованно ожидать, потребует лечения такими препаратами в ходе исследования.
13. Клинически значимые отклонения в клинико-химических, гематологических или любых других лабораторных показателях.
14. Хронические или клинически значимые острые инфекции.
15. Вегетарианская диета или другие необычные пищевые привычки, которые мешают субъекту принимать стандартные блюда.
16. Сдача крови в течение последних 30 дней до начала исследования.
17. Пациенты с нерегулярным режимом сна (например, работать ночью и спать в светлое время суток).
18. Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами; допустимо прерывистое использование бета-агонистов.
19. Респираторная инфекция или расстройство в анамнезе [включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, простуду, острый или хронический синусит, грипп, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)] в течение 14 дней, предшествующих визиту для скрининга (S0), или развитие респираторной инфекции во время вводного периода.
20. Использование антибиотикотерапии при острых состояниях в течение 14 дней до визита для скрининга (S0). Низкие дозы антибиотиков, принимаемые для профилактики, разрешены, если терапия была начата до визита для скрининга (S0) и ожидается, что она будет продолжаться на протяжении всего исследования.
21. Начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Тем не менее, начало иммунотерапии за 90 дней или более до визита для скрининга (S0) И использование стабильной (поддерживающей) дозы (30 дней или более) может быть рассмотрено для включения.
22. Непонимание и несоблюдение инструкций HFA-BDP или неправильное введение исследуемого препарата.