Investigação de potenciais efeitos inibitórios aditivos no eixo HPA do spray nasal de ciclesonida quando administrado concomitantemente com dipropionato de beclometasona inalado por via oral (HFA-BDP) em pacientes com rinite alérgica perene (PAR) (BY9010/M1-408)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 60 anos.
2. Boa saúde geral e livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo.
3. Uma história de PAR por no mínimo um ano imediatamente anterior à visita de triagem.
4. Sensibilidade demonstrada a pelo menos um alérgeno conhecido por induzir PAR por meio de uma picada padrão ou teste intradérmico. Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior que a pápula de controle para o teste de puntura e 7 mm ou maior que o controle para o teste intradérmico. A documentação de um resultado positivo dentro de 12 meses antes da visita de triagem é aceitável.
5. As mulheres com potencial para engravidar estão atualmente tomando e continuarão a usar um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo (por exemplo, anticoncepcionais orais, injetáveis, transcutâneos ou implantáveis ​​ou dispositivos intrauterinos ou proteção de barreira dupla). As mulheres com potencial para engravidar ou com menos de 1 ano de pós-menopausa precisarão de um teste de gravidez de plasma negativo na visita de triagem, bem como na última visita durante o tratamento.
6. Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo (visitas, manutenção de registros, etc.).
7. Peso corporal normal evidenciado por Índice de Massa Corporal (IMC) entre ³ 18 e 31 kg/m² e peso corporal > 45 kg.

Critério de exclusão:

1. Gravidez, amamentação ou planos de engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 30 dias após o período do estudo.
2. História ou achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais (nos últimos 60 dias) ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas, biópsia nasal recente (nos últimos 60 dias), trauma nasal ou cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa (nos últimos 60 dias). últimos 60 dias).
3. Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem (S0).
4. Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes nas formulações.
5. História ou evidência atual de alergias clinicamente relevantes ou idiossincrasia a medicamentos ou alimentos.
6. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
7. História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
8. Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro dos períodos de abstinência prescritos (por protocolo) antes da visita de triagem (S0) e durante toda a duração do estudo.
9. Participação anterior em um estudo de ciclesonida intranasal.
10. Exposição não vacinada ou infecção ativa com varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem (S0).
11. Exposição a corticosteróides para qualquer indicação, crônica ou intermitente (por exemplo: asma, dermatite de contato), durante os últimos 2 meses, ou presença de uma condição subjacente que possa exigir tratamento com corticosteróides durante o estudo.
12. Uso de corticosteróides tópicos em concentrações superiores ao equivalente a 1% de hidrocortisona para condições dermatológicas durante o último mês, ou presença de uma condição subjacente que possa exigir tratamento com tais preparações durante o estudo.
13. Anormalidades clinicamente relevantes em variáveis ​​clínicas químicas, hematológicas ou quaisquer outras variáveis ​​laboratoriais.
14. Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes.
15. Dieta vegetariana ou outros hábitos alimentares incomuns que impeçam a aceitação de refeições padronizadas pelo sujeito.
16. Doação de sangue nos últimos 30 dias antes do início do estudo.
17. Pacientes que não têm padrões regulares de sono (por exemplo, trabalhando à noite e dormindo durante o dia).
18. Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos; o uso intermitente de beta-agonistas é aceitável.
19. Histórico de infecção ou distúrbio respiratório [incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, resfriado comum, sinusite aguda ou crônica, gripe, síndrome respiratória aguda grave (SARS)] nos 14 dias anteriores à visita de triagem (S0) ou desenvolvimento de uma infecção respiratória durante o período inicial.
20. Uso de terapia antibiótica para condições agudas dentro de 14 dias antes da visita de triagem (S0). Baixas doses de antibióticos tomadas para profilaxia são permitidas se a terapia foi iniciada antes da visita de triagem (S0) E é esperado que continue durante todo o estudo.
21. Início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da Visita de Triagem (S0) E o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias ou mais) podem ser considerados para inclusão.
22. Falha em entender e cumprir adequadamente as instruções do HFA-BDP ou falha em administrar adequadamente a medicação do estudo.