통년성 알레르기성 비염(PAR) 환자에서 경구 흡입용 베클로메타손 디프로피오네이트(HFA-BDP)와 병용 투여 시 시클레소나이드 비강 스프레이의 HPA-축에 대한 잠재적인 부가적 억제 효과 조사(BY9010/M1-408)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18 - 60세.
2. 일반적으로 건강이 양호하고 연구 수행을 방해하거나 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나 시험 기간 동안 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건 또는 치료가 없음.
3. 스크리닝 방문 직전 최소 1년 동안의 PAR 이력.
4. A는 표준 찌름 또는 피내 검사를 통해 PAR을 유도하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대해 입증된 민감도입니다. 양성 검사는 팽진의 직경이 찌름 검사의 경우 대조 팽진보다 최소 3mm 이상 크고 피내 검사의 경우 대조군보다 7mm 이상 큰 경우로 정의됩니다. 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 양성 결과 문서는 허용됩니다.
5. 가임 여성은 현재 복용 중이며 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임법)을 계속 사용할 것입니다. 경구, 주사, 경피 또는 이식형 피임약 또는 자궁내 장치 또는 이중 장벽 보호). 가임 여성 또는 폐경 후 1년 미만인 여성은 스크리닝 방문 및 마지막 치료 방문에서 음성 혈장 임신 테스트를 요구할 것입니다.
6. 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사관이 판단하는 바에 따라 사전 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항(방문, 기록 보관 등)을 준수할 수 있습니다.
7. 체질량 지수(BMI)가 ³ 18 ~ 31kg/m²이고 체중 > 45kg으로 입증되는 정상 체중입니다.

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 또는 연구 기간 이후 30일 동안 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있거나 체외 수정을 위해 배우자(난자 또는 정자) 기증.
2. 비강 폴립(지난 60일 이내) 또는 기타 임상적으로 유의한 호흡기 기형, 최근 비강 생검(지난 60일 이내), 비강 외상 또는 수술 및 위축성 비염 또는 약제성 비염(내 지난 60일).
3. 스크리닝 방문(S0) 이전 30일 이내에 임의의 연구 약물 시험에 참여.
4. 코르티코스테로이드 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
5. 약물이나 음식에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력 또는 현재 증거.
6. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
8. 스크리닝 방문(S0) 전 및 전체 연구 기간 동안 처방된(프로토콜당) 철회 기간 내에 임의의 금지된 병용 약물의 사용.
9. 비강 내 ciclesonide 연구에 이전에 참여했습니다.
10. 스크리닝 방문(S0) 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활성 감염.
11. 지난 2개월 동안 만성 또는 간헐적 징후(예: 천식, 접촉성 피부염)에 대한 코르티코스테로이드에 대한 노출, 또는 연구 과정 동안 코르티코스테로이드로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 상태의 존재.
12. 지난 1개월 동안 피부 질환에 대해 1% 하이드로코르티손에 해당하는 농도를 초과하는 농도의 국소 코르티코스테로이드 사용 또는 연구 과정 동안 이러한 제제로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 질환의 존재.
13. 임상 화학, 혈액학적 또는 기타 실험실 변수에서 임상적으로 관련된 이상.
14. 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염.
15. 피험자가 표준화된 식사를 받아들이지 못하게 하는 채식 또는 기타 비정상적인 식습관.
16. 연구 시작 전 마지막 30일 이내의 헌혈.
17. 규칙적인 수면 패턴이 없는 환자(예: 밤에 일하고 낮에 잠).
18. 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 활동성 천식; 베타 작용제의 간헐적 사용은 허용됩니다.
19. 스크리닝 방문(S0) 이전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애[기관지염, 폐렴, 감기, 급성 또는 만성 부비동염, 독감, 중증급성호흡기증후군(SARS)을 포함하되 이에 국한되지 않음]의 병력, 또는 도입 기간 동안 호흡기 감염 발생.
20. 스크리닝 방문 전 14일 이내의 급성 상태에 대한 항생제 요법의 사용(S0). 스크리닝 방문(S0) 이전에 치료가 시작되었고 임상시험 내내 계속될 것으로 예상되는 경우 예방을 위해 저용량의 항생제를 복용하는 것이 허용됩니다.
21. 연구 기간 동안 면역요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량. 그러나 스크리닝 방문(S0) 전 90일 이상에 면역요법을 시작하고 안정적인(유지) 용량(30일 이상)을 사용하는 것이 포함을 고려할 수 있습니다.
22. HFA-BDP 지침을 적절하게 이해하고 준수하지 못하거나 연구 약물을 적절하게 투여하지 못함.