転移性または切除不能な固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療におけるメトホルミンとテムシロリムス

病気の特徴:

• 以下のタイプのいずれかを含む、組織学的に確認された悪性腫瘍:

  • 腎細胞
  • 子宮内膜
  • 胸
  • 小細胞肺がん
  • リンパ腫
• 標準的な治療法や緩和策が存在しないか、もはや効果のない転移性または切除不能な疾患
• RECIST基準に従って測定可能な疾患
• 不安定な原発性CNS腫瘍または転移がない

患者の特徴:

包含基準:

• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Karnofsky PS 60 ～ 100%
• 平均余命 > 12週間
• 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
• AST ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
• 血清クレアチニン ≤ ULN
• 血清ビリルビン ≤ 1.5 倍 ULN
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある

除外基準:

• テムシロリムスまたはメトホルミンと同様の化学的または生物学的組成の他の化合物に起因するアレルギーまたはアレルギー反応の病歴
• 糖尿病（I型またはII型）
• 制御不能な高トリグリセリド血症（トリグリセリドレベル > 10 mmol/L）
• 乳酸アシドーシスの歴史
• 経口薬を飲み込んだり消化したりすることができない

• 制御不能な併発疾患には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

  • 制御されていない高血圧
  • 進行中の感染または活動性の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況
• 治療前21日以内の重度の外傷

以前の併用療法:

包含基準:

• 以前のすべての治療から回復した
• 低線量の非骨髄抑制放射線療法を除く、以前の化学療法または放射線療法（カルムスチンまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）から少なくとも 4 週間
• 他の以前の治療に対する制限なし
• INR ≤ ULN の 1.1 倍であれば、低用量の抗凝固薬 (ワルファリンなど) の併用が許可されます。
• INRが施設の治療範囲内（通常2.0〜3.0）であれば、全量抗凝固薬（ワルファリン）の同時使用が許可されます。

除外基準:

• 過去21日以内に大きな手術を受けた
• 以前のテムシロリムス（または哺乳類のラパマイシン標的の他の既知の阻害剤）またはメトホルミン
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用併用療法
• 酵素誘導性抗てんかん薬（EIAED）（例、フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール）または他のCYP3A4誘導剤（例、リファンピンまたはHypericum perforatum）の併用[St. ジョンズワート])
• 患者の悪性腫瘍を治療するための治験薬、市販薬、または治療法を併用している
• テムシロリムスまたはメトホルミン以外の同時治験薬