Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og Temsirolimus ved behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar solid svulst eller lymfom

29. mai 2013 oppdatert av: London Health Sciences Centre

En fase I-studie av Temsirolimus i kombinasjon med metformin i avanserte solide svulster

RASIONALE: Metformin og temsirolimus kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose metformin når det gis sammen med temsirolimus ved behandling av pasienter med metastatisk eller uoperabel solid svulst eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å fastslå maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av metforminhydroklorid når det administreres sammen med temsirolimus hos pasienter med avansert solid kreft eller lymfom.

Sekundær

For å bestemme toksisiteten og sikkerheten, med særlig referanse til glukose og lipidderegulering, av dette regimet hos disse pasientene.
For å vurdere antitumoraktivitet, inkludert tumorresponsrate og tid til progresjon, hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av metforminhydroklorid.

Pasienter får oral metformin én, to ganger eller tre ganger daglig på dag 1-28 og temsirolimus IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet malignitet, inkludert noen av følgende typer:
- Nyrecelle
- Endometrial
- Bryst
- Småcellet lungekarsinom
- Lymfom
Metastatisk eller ikke-opererbar sykdom der standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
Ingen ustabile primære CNS-svulster eller metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
Forventet levealder > 12 uker
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Serumkreatinin ≤ ULN
Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Allergi mot eller en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet andre forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som temsirolimus eller metformin
Diabetes mellitus (type I eller II)
Ukontrollert hypertriglyseridemi (triglyseridnivåer > 10 mmol/L)
Historie om laktacidose
Manglende evne til å svelge eller fordøye orale medisiner
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Ukontrollert hypertensjon
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav
Betydelig traumatisk skade innen 21 dager før behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

Kommet seg etter all tidligere behandling
Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (6 uker for karmustin eller mitomycin C) bortsett fra lavdose, ikke-myelosuppressiv strålebehandling
Ingen begrensning på annen tidligere behandling
Samtidig lavdose antikoagulant (dvs. warfarin) tillatt gitt INR ≤ 1,1 ganger ULN
Samtidig fulldose antikoagulant (dvs. warfarin) tillatt forutsatt at INR er innenfor institusjonelt terapeutisk område (vanligvis 2,0-3,0)

Ekskluderingskriterier:

Stor operasjon i løpet av de siste 21 dagene
Tidligere temsirolimus (eller andre kjente hemmere av pattedyrmålet for rapamycin) eller metformin
Samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
Samtidige enzyminduserende antiepileptika (EIAED) (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital) eller andre CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin eller Hypericum perforatum [St. John's wort])
Samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier for å behandle pasientens malignitet
Andre samtidige undersøkelsesmidler enn temsirolimus eller metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av metforminhydroklorid når det administreres sammen med temsirolimus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons
Overlevelse
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Toksisitet og sikkerhet, med særlig referanse til glukose og lipidderegulering
Antitumoraktivitet, inkludert tumorresponsrate og tid til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mary Mackenzie, MD, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene