전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 림프종 환자 치료에서 메트포르민과 템시롤리무스

질병 특성:

• 다음 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 악성 종양:

  • 신장 세포
  • 자궁내막
  • 가슴
  • 소세포폐암
  • 림프종
• 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 전이성 또는 절제 불가능한 질병
• RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
• 불안정한 원발성 CNS 종양 또는 전이 없음

환자 특성:

포함 기준:

• ECOG 성능 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
• 기대 수명 > 12주
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
• AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 혈청 크레아티닌 ≤ ULN
• 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

• 템시롤리무스 또는 메트포르민과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 다른 화합물에 기인한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력
• 당뇨병(유형 I 또는 II)
• 조절되지 않는 고중성지방혈증(중성지방 수치 > 10mmol/L)
• 유산산증의 병력
• 경구 약물을 삼키거나 소화할 수 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 치료 전 21일 이내의 심각한 외상성 손상

이전 동시 치료:

포함 기준:

• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 저용량, 비골수억제성 방사선 요법을 제외한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(카르무스틴 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주
• 다른 이전 치료에 대한 제한 없음
• INR ≤ 1.1 x ULN인 경우 동시 저용량 항응고제(즉, 와파린) 허용
• 동시 전용량 항응고제(즉, 와파린)는 INR이 기관 치료 범위(일반적으로 2.0-3.0) 내에 있는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

• 지난 21일 이내 대수술
• 프리템시롤리무스(또는 포유동물의 라파마이신 표적에 대한 다른 알려진 억제제) 또는 메트포르민
• HIV 양성 환자를 위한 병용 항레트로바이러스 요법
• 동시 효소 유도 항간질제(EIAED)(예: 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈) 또는 기타 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀 또는 Hypericum perforatum[St. 존스 워트])
• 환자의 악성 종양을 치료하기 위한 동시 연구 또는 상업 제제 또는 요법
• 템시롤리무스 또는 메트포르민 이외의 기타 동시 임상시험약제