Metformiini ja temsirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai ei-leikkattava kiinteä kasvain tai lymfooma
keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: London Health Sciences Centre
Vaiheen I tutkimus temsirolimuusista yhdistelmänä metformiinin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
PERUSTELUT: Metformiini ja temsirolimuusi voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan metformiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä temsirolimuusin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai leikkaukseen kelpaamaton kiinteä kasvain tai lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Metformiinihydrokloridin suurimman siedetyn annoksen ja suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi temsirolimuusin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä syöpää tai lymfooma.
Toissijainen
- Tämän hoito-ohjelman toksisuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla, erityisesti glukoosin ja lipidien säätelyn purkamiseen.
- Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kasvainten vastaisen vaikutuksen, mukaan lukien kasvaimen vastenopeuden ja etenemiseen kuluvan ajan arvioimiseksi.
YHTEENVETO: Tämä on metformiinihydrokloridin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat suun kautta metformiinia kerran, kahdesti tai kolme kertaa päivässä päivinä 1–28 ja temsirolimuusi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. .
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu maligniteetti, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista tyypeistä:
- Munuaissolu
- Endometrium
- Rinta
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Lymfooma
- Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus, johon ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Ei epästabiileja primaarisia keskushermoston kasvaimia tai etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 tai Karnofsky PS 60-100 %
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ ULN
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat tai aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat mistä tahansa muusta yhdisteestä, jolla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin temsirolimuus tai metformiini
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II)
- Hallitsematon hypertriglyseridemia (triglyseridiarvot > 10 mmol/l)
- Maitohappoasidoosin historia
- Kyvyttömyys niellä tai sulattaa suun kautta otettavia lääkkeitä
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Merkittävä traumaattinen vamma 21 päivän sisällä ennen hoitoa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta (6 viikkoa karmustiini tai mitomysiini C) lukuun ottamatta pieniannoksista ei-myelosuppressiivista sädehoitoa
- Ei rajoituksia muulle aikaisemmille hoidoille
- Samanaikainen pieniannoksinen antikoagulantti (eli varfariini) sallittu, jos INR on ≤ 1,1 kertaa ULN
- Samanaikainen täysiannoksinen antikoagulantti (eli varfariini) sallittu, jos INR on laitoksen terapeuttisella alueella (yleensä 2,0-3,0)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus viimeisen 21 päivän aikana
- Aikaisempi temsirolimuusi (tai muut tunnetut rapamysiinin nisäkäskohteen estäjät) tai metformiini
- Samanaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito HIV-positiivisille potilaille
- Samanaikaiset entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet (EIAED) (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali) tai muut CYP3A4:n indusoijat (esim. rifampiini tai Hypericum perforatum [St. mäkikuisma])
- Samanaikaiset tutkimus- tai kaupalliset aineet tai hoidot potilaan pahanlaatuisuuden hoitoon
- Muut samanaikaiset tutkimusaineet kuin temsirolimuusi tai metformiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Metformiinihydrokloridin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos, kun sitä annetaan temsirolimuusin kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivinen vastaus
|
|
Eloonjääminen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
|
Myrkyllisyys ja turvallisuus, erityisesti glukoosin ja lipidien säätelyn purkaminen
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus, mukaan lukien kasvaimen vastenopeus ja etenemiseen kuluva aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Mackenzie, MD, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV munuaissolusyöpä
- toistuva munuaissolusyöpä
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- vaiheen IIIC rintasyöpä
- vaiheen III aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III vaippasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV marginaalivyöhykkeen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä
- toistuva kohdun limakalvon karsinooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- vaiheen III munuaissolusyöpä
- vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV ihon T-solun non-Hodgkin-lymfooma
- toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen III aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- vaiheen IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- vaiheen III mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- vaiheen IV mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- toistuva mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- aikuisen nenätyyppinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- toistuva aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Waldenströmin makroglobulinemia
- vaiheen III kohdun limakalvosyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Lymfooma
- Munuaisten kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Metformiini
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-LRCC-UWOREB13877
- CDR0000593360 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- WYETH-CAN-LRCC-UWOREB13877
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .