Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a temsirolimus v léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným solidním nádorem nebo lymfomem

29. května 2013 aktualizováno: London Health Sciences Centre

Studie fáze I Temsirolimu v kombinaci s metforminem u pokročilých solidních nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Metformin a temsirolimus mohou zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku metforminu při podávání spolu s temsirolimem při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným solidním nádorem nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku fáze II metformin-hydrochloridu při podávání s temsirolimem u pacientů s pokročilým solidním karcinomem nebo lymfomem.

Sekundární

Stanovit toxicitu a bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů, zejména s ohledem na deregulaci glukózy a lipidů.
K posouzení protinádorové aktivity, včetně rychlosti odpovědi nádoru a doby do progrese, u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky metformin hydrochloridu.

Pacienti dostávají perorálně metformin jednou, dvakrát nebo třikrát denně ve dnech 1-28 a temsirolimus IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě .

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzená malignita, včetně některého z následujících typů:
- Renální buňka
- Endometriální
- Prsa
- Malobuněčný karcinom plic
- Lymfom
Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění, pro které neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná
Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
Žádné nestabilní primární nádory CNS nebo metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 nebo Karnofsky PS 60-100 %
Předpokládaná délka života > 12 týdnů
Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Sérový kreatinin ≤ ULN
Sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotna jej podepsat

Kritéria vyloučení:

Alergie nebo anamnéza alergických reakcí připisovaných jakékoli jiné sloučenině podobného chemického nebo biologického složení jako temsirolimus nebo metformin
Diabetes mellitus (typ I nebo II)
Nekontrolovaná hypertriglyceridémie (hladiny triglyceridů > 10 mmol/l)
Laktátová acidóza v anamnéze
Neschopnost polykat nebo trávit perorální léky
Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, kterékoli z následujících:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
Významné traumatické poranění během 21 dnů před léčbou

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

Zotaveno ze všech předchozích terapií
Nejméně 4 týdny po předchozí chemoterapii nebo radioterapii (6 týdnů pro karmustin nebo mitomycin C) s výjimkou nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie
Žádné omezení na jinou předchozí terapii
Souběžné podávání nízké dávky antikoagulancia (tj. warfarinu) povoleno za předpokladu, že INR ≤ 1,1krát ULN
Souběžná plná dávka antikoagulancia (tj. warfarinu) povolena za předpokladu, že INR je v rámci ústavního terapeutického rozmezí (obvykle 2,0–3,0)

Kritéria vyloučení:

Velký chirurgický zákrok za posledních 21 dní
Předchozí temsirolimus (nebo jiné známé inhibitory savčího cíle rapamycinu) nebo metformin
Souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie pro HIV pozitivní pacienty
Souběžná antiepileptika indukující enzymy (EIAED) (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital) nebo jiné induktory CYP3A4 (např. rifampin nebo Hypericum perforatum [St. třezalka])
Souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie k léčbě zhoubného nádoru pacienta
Jiná souběžně hodnocená léčiva jiná než temsirolimus nebo metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze II metformin-hydrochloridu při podávání s temsirolimem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní reakce
Přežití
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Toxicita a bezpečnost, zejména s ohledem na deregulaci glukózy a lipidů
Protinádorová aktivita, včetně rychlosti odpovědi nádoru a doby do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mary Mackenzie, MD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality