Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og Temsirolimus til behandling af patienter med metastatisk eller uoperabel solid tumor eller lymfom

29. maj 2013 opdateret af: London Health Sciences Centre

Et fase I-studie af Temsirolimus i kombination med metformin i avancerede solide tumorer

RATIONALE: Metformin og temsirolimus kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af metformin, når det gives sammen med temsirolimus til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel solid tumor eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At fastlægge den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af metforminhydrochlorid, når det administreres sammen med temsirolimus til patienter med fremskreden solid cancer eller lymfom.

Sekundær

  • At bestemme toksiciteten og sikkerheden, med særlig henvisning til glucose- og lipidderegulering, af denne behandling hos disse patienter.
  • For at vurdere antitumoraktivitet, herunder tumorresponsrate og tid til progression, hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af metforminhydrochlorid.

Patienterne får oral metformin én, to gange eller tre gange dagligt på dag 1-28 og temsirolimus IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet, herunder en af ​​følgende typer:

    • Nyrecelle
    • Endometrie
    • Bryst
    • Småcellet lungekarcinom
    • Lymfom
  • Metastatisk eller ikke-operabel sygdom, for hvilken standardkurative eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Ingen ustabile primære CNS-tumorer eller metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
  • AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum kreatinin ≤ ULN
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for eller tidligere allergiske reaktioner, der tilskrives enhver anden forbindelse med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som temsirolimus eller metformin
  • Diabetes mellitus (type I eller II)
  • Ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglyceridniveauer > 10 mmol/L)
  • Anamnese med laktatacidose
  • Manglende evne til at sluge eller fordøje oral medicin

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Betydelig traumatisk skade inden for 21 dage før behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling (6 uger for carmustin eller mitomycin C) undtagen lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling
  • Ingen begrænsning på anden tidligere behandling
  • Samtidig lavdosis antikoagulant (dvs. warfarin) tilladt forudsat INR ≤ 1,1 gange ULN
  • Samtidig fulddosis antikoagulant (dvs. warfarin) tilladt, forudsat at INR er inden for det institutionelle terapeutiske område (normalt 2,0-3,0)

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for de seneste 21 dage
  • Tidligere temsirolimus (eller andre kendte hæmmere af pattedyrmålet for rapamycin) eller metformin
  • Samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Samtidige enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAED'er) (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital) eller andre CYP3A4-inducere (f.eks. rifampin eller Hypericum perforatum [St. John's wort])
  • Samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier til behandling af patientens malignitet
  • Andre samtidige undersøgelsesmidler end temsirolimus eller metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis og anbefalet fase II-dosis af metforminhydrochlorid, når det administreres sammen med temsirolimus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv reaktion
Overlevelse
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Toksicitet og sikkerhed, med særlig henvisning til glucose og lipid deregulering
Antitumoraktivitet, herunder tumorresponshastighed og tid til progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Mackenzie, MD, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-LRCC-UWOREB13877
  • CDR0000593360 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • WYETH-CAN-LRCC-UWOREB13877

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner