Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i temsyrolimus w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym guzem litym lub chłoniakiem

29 maja 2013 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre

Badanie fazy I temsyrolimusu w skojarzeniu z metforminą w zaawansowanych guzach litych

UZASADNIENIE: Metformina i temsyrolimus mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki metforminy podawanej razem z temsyrolimusem w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym guzem litym lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki chlorowodorku metforminy stosowanej w fazie II z temsyrolimusem u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym lub chłoniakiem.

Wtórny

  • Określenie toksyczności i bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem deregulacji glukozy i lipidów, tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej, w tym wskaźnika odpowiedzi nowotworu i czasu do progresji, u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki chlorowodorku metforminy.

Pacjenci otrzymują doustnie metforminę raz, dwa lub trzy razy dziennie w dniach 1-28 i temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy, w tym którykolwiek z następujących typów:

    • Komórka nerkowa
    • endometrium
    • Pierś
    • Rak drobnokomórkowy płuc
    • chłoniak
  • Choroba z przerzutami lub nieoperacyjna, w przypadku której nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Brak niestabilnych pierwotnych guzów OUN lub przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 lub Karnofsky PS 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub reakcje alergiczne w wywiadzie na jakikolwiek inny związek o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do temsyrolimusu lub metforminy
  • Cukrzyca (typ I lub II)
  • Niekontrolowana hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów > 10 mmol/l)
  • Historia kwasicy mleczanowej
  • Niezdolność do połykania lub trawienia leków doustnych

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Znaczący uraz urazowy w ciągu 21 dni przed leczeniem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii (6 tygodni w przypadku karmustyny ​​lub mitomycyny C), z wyjątkiem niskodawkowej radioterapii niesupresyjnej
  • Brak ograniczeń dotyczących innej wcześniejszej terapii
  • Jednoczesne stosowanie małych dawek leków przeciwkrzepliwych (tj. warfaryny) jest dozwolone, jeśli INR ≤ 1,1-krotność GGN
  • Dozwolone jednoczesne podawanie pełnej dawki antykoagulantu (tj. warfaryny), pod warunkiem, że INR mieści się w zakresie terapeutycznym (zwykle 2,0-3,0)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 21 dni
  • Wcześniejszy temsyrolimus (lub inne znane inhibitory ssaczego celu rapamycyny) lub metformina
  • Równoczesna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Równoczesne leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAED) (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital) lub inne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna lub Hypericum perforatum [St. ziele dziurawca])
  • Jednoczesne badane lub komercyjne środki lub terapie do leczenia nowotworu złośliwego pacjenta
  • Inne jednocześnie badane leki inne niż temsyrolimus lub metformina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy II chlorowodorku metforminy podawanego z temsyrolimusem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Obiektywna odpowiedź
Przetrwanie
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Toksyczność i bezpieczeństwo, ze szczególnym uwzględnieniem deregulacji glukozy i lipidów
Aktywność przeciwnowotworowa, w tym wskaźnik odpowiedzi guza i czas do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Mackenzie, MD, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-LRCC-UWOREB13877
  • CDR0000593360 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • WYETH-CAN-LRCC-UWOREB13877

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj