ZAGAL 試験：2 種類の抗てんかん薬で治療された部分発作患者における補助療法としてのゾニサミドの有効性と忍容性の評価
2013年5月9日 更新者：Eisai Inc.
2 種類の抗てんかん薬で治療された部分発作患者の補助療法としてのゾニサミドの有効性と忍容性を評価するための承認後、観察的および前向きフォローアップ研究
この研究の目的は、すでに他の 2 つの抗てんかん薬で治療されている部分発症てんかんクリーゼの患者にゾニサミドが処方された場合の適切な用量レベルに関する追加情報を取得することです。
調査の概要
詳細な説明
-18歳から65歳までの男女の患者で、国際抗てんかん連盟（ILAE）基準に従って定義された単純または複雑な部分発症てんかんクリーゼと診断され、過去4週間以内に少なくとも2回の発作があり、安定した治療を受けている2つの抗てんかん薬を少なくとも12週間使用し、インフォームドコンセントを提供する能力があり、進んで同意することが研究に含まれます。
これらの患者に対して、医師は以下の方法でゾニサミドを処方します。 12 週間の維持用量期間。その開始時に、医師は滴定期間から 300 mg の用量を維持するか、200 mg に下げるか、400 mg まで服用するかを決定します。 この期間内の 6 週間後、必要かつ許容できると判断された場合、400 mg の用量を 500 mg に引き上げる決定が下されます。
薬は医師が処方し、患者が購入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galicia
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Coruna、Galicia、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
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Ferrol、Galicia、スペイン、15405
- C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
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Lugo、Galicia、スペイン、27004
- Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
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Lugo、Galicia、スペイン、27400
- Hospital Comarcal de Monforte
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Lugo、Galicia、スペイン、27880
- Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
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Ourense、Galicia、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra、Galicia、スペイン、36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Vigo、Galicia、スペイン、36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
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Vigo、Galicia、スペイン、36211
- Hospital Povisa
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Vigo、Galicia、スペイン、63204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-18歳から65歳までの男女の患者で、国際抗てんかん連盟（ILAE）基準に従って定義された単純または複雑な部分発症てんかん発作と診断され、過去4週間以内に少なくとも2回の発作があり、安定した治療を受けている2つの抗てんかん薬を少なくとも12週間使用し、インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで同意することが含まれます。
除外基準:
包含要件を満たさない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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300mgの錠剤。
12 週間の維持投与期間。開始時に、医師は滴定期間から 300 mg の用量を維持するか、200 mg に下げるか、400 mg まで服用するかを決定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発作の頻度。
時間枠：評価は、研究の開始時 (登録訪問) に行われ、24 週間が経過したときにもう一度行われます。
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評価は、研究の開始時 (登録訪問) に行われ、24 週間が経過したときにもう一度行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質、忍容性。
時間枠：生活の質の評価は、研究の開始時（登録訪問）に行われ、24週間が経過したときにもう一度行われます。忍容性は、研究の開始時（登録訪問）および12、18、および24週間で評価されます。
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生活の質の評価は、研究の開始時（登録訪問）に行われ、24週間が経過したときにもう一度行われます。忍容性は、研究の開始時（登録訪問）および12、18、および24週間で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jesus De Rosendo、EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月9日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2090-E044-407
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。