ZAGAL-undersøgelse: Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af Zonisamid som supplerende terapi hos patienter med partielle anfald behandlet med to antiepileptika
Post-autorisation, observationel og prospektiv opfølgningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Zonisamid som supplerende terapi hos patienter med partielle anfald behandlet med to antiepileptika
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter fra begge køn, i alderen 18 til 65 år, diagnosticeret med simpel eller kompleks partiel epileptisk krise defineret i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier, med minimum to anfald inden for de 4 foregående uger, en stabil behandling med to antiepileptika i mindst 12 uger, og som er i stand til og villige til at give deres informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Til disse patienter vil læger ordinere zonisamid på følgende måde: Titreringsperiode på 12 uger, i slutningen af hvilken alle patienter skal tage 300 mg. Vedligeholdelsesdoser periode på 12 uger, i begyndelsen af hvilken, læger vil beslutte at beholde 300 mg dosis fra titreringsperioden, sænke den til 200 mg eller tage den op til 400 mg. Seks uger senere inden for denne periode vil der blive truffet en beslutning om at hæve 400 mg-doserne op til 500 mg, hvis det anses for nødvendigt og acceptabelt.
Lægemidler vil blive ordineret af lægen og købt af patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Coruna, Galicia, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
-
Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
- C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27004
- Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27400
- Hospital Comarcal de Monforte
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27880
- Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36211
- Hospital Povisa
-
Vigo, Galicia, Spanien, 63204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter fra begge køn, 18 til 65 år, diagnosticeret med simple eller komplekse partielle epileptiske anfald defineret i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier, med minimum to kriser inden for de 4 foregående uger, en stabil behandling med to antiepileptika i mindst 12 uger, som er i stand til og villige til at give deres informerede samtykke, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Dem, der ikke opfylder inklusionskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
300 mg tablet.
Vedligeholdelsesdosisperiode på 12 uger, i begyndelsen af hvilken læger vil beslutte at beholde 300 mg dosis fra titreringsperioden, sænke den til 200 mg eller tage den op til 400 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af anfald.
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget i begyndelsen af studiet (tilmeldingsbesøg) og derefter en gang til, når der er gået 24 uger.
|
Evaluering vil blive foretaget i begyndelsen af studiet (tilmeldingsbesøg) og derefter en gang til, når der er gået 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, tolerabilitet.
Tidsramme: Livskvalitetsevalueringer vil blive foretaget i begyndelsen af studiet (indskrivningsbesøg) og derefter en gang til, når der er gået 24 uger. Tolerabiliteten vil blive vurderet i begyndelsen af studiet (tilmeldingsbesøg) og ved 12, 18 og 24 uger.
|
Livskvalitetsevalueringer vil blive foretaget i begyndelsen af studiet (indskrivningsbesøg) og derefter en gang til, når der er gået 24 uger. Tolerabiliteten vil blive vurderet i begyndelsen af studiet (tilmeldingsbesøg) og ved 12, 18 og 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jesus De Rosendo, EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2090-E044-407
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .