ZAGAL-Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zonisamid als Begleittherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen, die mit zwei Antiepileptika behandelt wurden
Beobachtungs- und prospektive Folgestudie nach der Zulassung zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zonisamid als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen, die mit zwei Antiepileptika behandelt werden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren mit diagnostizierter einfacher oder komplexer partieller epileptischer Krise, definiert gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE), mit mindestens zwei Anfällen innerhalb der letzten 4 Wochen, eine stabile Behandlung mit zwei Antiepileptika für mindestens 12 Wochen, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, werden in die Studie aufgenommen.
Ärzte verschreiben diesen Patienten Zonisamid wie folgt: Titrationszeitraum von 12 Wochen, an dessen Ende alle Patienten 300 mg einnehmen müssen. Erhaltungsdosis Zeitraum von 12 Wochen, zu dessen Beginn der Arzt entscheidet, die 300-mg-Dosis aus der Titrationsphase beizubehalten, auf 200 mg zu senken oder auf 400 mg zu erhöhen. Sechs Wochen später innerhalb dieses Zeitraums wird entschieden, die 400-mg-Dosen auf 500 mg zu erhöhen, wenn dies als notwendig und verträglich erachtet wird.
Medikamente werden vom Arzt verschrieben und vom Patienten gekauft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Galicia
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Coruna, Galicia, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
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Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
- C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
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Lugo, Galicia, Spanien, 27004
- Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
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Lugo, Galicia, Spanien, 27400
- Hospital Comarcal de Monforte
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Lugo, Galicia, Spanien, 27880
- Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
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Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Vigo, Galicia, Spanien, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
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Vigo, Galicia, Spanien, 36211
- Hospital Povisa
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Vigo, Galicia, Spanien, 63204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen einfache oder komplexe fokale epileptische Anfälle diagnostiziert wurden, die gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) definiert wurden, mit mindestens zwei Krisen innerhalb der letzten 4 Wochen, eine stabile Behandlung mit zwei Antiepileptika für mindestens 12 Wochen, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die die Inklusionsvoraussetzungen nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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300-mg-Tablette.
Dauer der Erhaltungsdosis von 12 Wochen, zu deren Beginn der Arzt entscheidet, die 300-mg-Dosis aus der Titrationsphase beizubehalten, auf 200 mg zu senken oder auf 400 mg zu erhöhen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Anfällen.
Zeitfenster: Die Auswertungen werden zu Beginn der Studie (Einschreibungsbesuch) und dann noch einmal nach Ablauf von 24 Wochen durchgeführt.
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Die Auswertungen werden zu Beginn der Studie (Einschreibungsbesuch) und dann noch einmal nach Ablauf von 24 Wochen durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität, Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bewertungen der Lebensqualität werden zu Beginn der Studie (Einschreibungsbesuch) und dann noch einmal nach Ablauf von 24 Wochen durchgeführt. Die Verträglichkeit wird zu Beginn der Studie (Einschreibungsbesuch) und nach 12, 18 und 24 Wochen beurteilt.
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Bewertungen der Lebensqualität werden zu Beginn der Studie (Einschreibungsbesuch) und dann noch einmal nach Ablauf von 24 Wochen durchgeführt. Die Verträglichkeit wird zu Beginn der Studie (Einschreibungsbesuch) und nach 12, 18 und 24 Wochen beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jesus De Rosendo, EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2090-E044-407
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