Estudio ZAGAL: evaluación de la eficacia y la tolerabilidad de la zonisamida como tratamiento adyuvante en pacientes con convulsiones de inicio parcial tratados con dos fármacos antiepilépticos
Estudio de seguimiento posautorización, observacional y prospectivo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la zonisamida como tratamiento adyuvante en pacientes con convulsiones de inicio parcial tratados con dos fármacos antiepilépticos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pacientes de ambos sexos, de 18 a 65 años, diagnosticados de crisis epiléptica simple o compleja de inicio parcial definida según los criterios de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE), con un mínimo de dos crisis en las 4 semanas previas, tratamiento estable con dos fármacos antiepilépticos durante al menos 12 semanas, y capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado, serán incluidos en el estudio.
A estos pacientes, los médicos recetarán zonisamida de la siguiente manera: Período de titulación de 12 semanas, al final del cual todos los pacientes deben estar tomando 300 mg. Período de dosis de mantenimiento de 12 semanas, al comienzo del cual, los médicos decidirán mantener la dosis de 300 mg del período de titulación, bajarla a 200 mg o llevarla a 400 mg. Seis semanas después dentro de este plazo, se decidirá aumentar las dosis de 400 mg hasta 500 mg si se considera necesario y tolerable.
Los medicamentos serán recetados por el médico y comprados por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galicia
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Coruna, Galicia, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
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Ferrol, Galicia, España, 15405
- C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
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Lugo, Galicia, España, 27004
- Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
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Lugo, Galicia, España, 27400
- Hospital Comarcal de Monforte
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Lugo, Galicia, España, 27880
- Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
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Ourense, Galicia, España, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra, Galicia, España, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Vigo, Galicia, España, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
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Vigo, Galicia, España, 36211
- Hospital Povisa
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Vigo, Galicia, España, 63204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ambos sexos, de 18 a 65 años, diagnosticados de crisis epilépticas de inicio parcial simples o complejas definidas según los criterios de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE), con un mínimo de dos crisis en las 4 semanas previas, tratamiento estable con Se incluirán dos medicamentos antiepilépticos durante al menos 12 semanas y que sean capaces y estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Quienes no cumplan con los requisitos de Inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Tableta de 300 mg.
Período de dosificación de mantenimiento de 12 semanas, al comienzo del cual, los médicos decidirán mantener la dosis de 300 mg del período de titulación, reducirla a 200 mg o aumentarla hasta 400 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las convulsiones.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al comienzo del estudio (visita de inscripción) y luego una vez más cuando hayan pasado 24 semanas.
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Las evaluaciones se realizarán al comienzo del estudio (visita de inscripción) y luego una vez más cuando hayan pasado 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de calidad de vida se realizarán al comienzo del estudio (visita de inscripción) y luego una vez más cuando hayan pasado 24 semanas. La tolerabilidad se evaluará al comienzo del estudio (visita de inscripción) ya las 12, 18 y 24 semanas.
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Las evaluaciones de calidad de vida se realizarán al comienzo del estudio (visita de inscripción) y luego una vez más cuando hayan pasado 24 semanas. La tolerabilidad se evaluará al comienzo del estudio (visita de inscripción) ya las 12, 18 y 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jesus De Rosendo, EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- E2090-E044-407
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