Studio ZAGAL: valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della zonisamide come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche parziali trattati con due farmaci antiepilettici
Studio di follow-up post-autorizzativo, osservazionale e prospettico per valutare l'efficacia e la tollerabilità della zonisamide come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche ad esordio parziale trattati con due farmaci antiepilettici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di crisi epilettica ad esordio parziale semplice o complesso definita secondo i criteri della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), con un minimo di due crisi nelle 4 settimane precedenti, un trattamento stabile con saranno inclusi nello studio due farmaci antiepilettici per almeno 12 settimane, e in grado e disposti a dare il proprio consenso informato.
A questi pazienti, i medici prescriveranno la zonisamide nel modo seguente: Periodo di titolazione di 12 settimane, al termine del quale tutti i pazienti devono assumere 300 mg. Periodo delle dosi di mantenimento di 12 settimane, all'inizio del quale i medici decideranno di mantenere la dose di 300 mg del periodo di titolazione, abbassarla a 200 mg o portarla a 400 mg. Sei settimane dopo, entro questo periodo, si deciderà di aumentare le dosi da 400 mg fino a 500 mg, se ritenuto necessario e tollerabile.
I farmaci saranno prescritti dal medico e acquistati dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Galicia
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Coruna, Galicia, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
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Ferrol, Galicia, Spagna, 15405
- C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
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Lugo, Galicia, Spagna, 27004
- Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
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Lugo, Galicia, Spagna, 27400
- Hospital Comarcal de Monforte
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Lugo, Galicia, Spagna, 27880
- Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
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Ourense, Galicia, Spagna, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra, Galicia, Spagna, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Vigo, Galicia, Spagna, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
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Vigo, Galicia, Spagna, 36211
- Hospital Povisa
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Vigo, Galicia, Spagna, 63204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di crisi epilettiche parziali semplici o complesse definite secondo i criteri della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), con un minimo di due crisi nelle 4 settimane precedenti, un trattamento stabile con saranno inclusi due farmaci antiepilettici da almeno 12 settimane e capaci e disposti a dare il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
Coloro che non soddisfano i requisiti di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Compressa da 300mg.
Periodo di dosaggio di mantenimento di 12 settimane, all'inizio del quale i medici decideranno di mantenere la dose di 300 mg del periodo di titolazione, abbassarla a 200 mg o portarla a 400 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle crisi.
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate all'inizio dello studio (visita di iscrizione) e poi un'altra volta quando saranno trascorse 24 settimane.
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Le valutazioni verranno effettuate all'inizio dello studio (visita di iscrizione) e poi un'altra volta quando saranno trascorse 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita, tollerabilità.
Lasso di tempo: Le valutazioni della qualità della vita verranno effettuate all'inizio dello studio (visita di iscrizione) e poi un'altra volta quando sono trascorse 24 settimane. La tollerabilità sarà valutata all'inizio dello studio (visita di iscrizione) ea 12, 18 e 24 settimane.
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Le valutazioni della qualità della vita verranno effettuate all'inizio dello studio (visita di iscrizione) e poi un'altra volta quando sono trascorse 24 settimane. La tollerabilità sarà valutata all'inizio dello studio (visita di iscrizione) ea 12, 18 e 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jesus De Rosendo, EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2090-E044-407
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