ZAGAL-tutkimus: Tsonisamidin tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia ja joita hoidetaan kahdella epilepsialääkkeellä
Luvan myöntämisen jälkeinen, havainnollinen ja tuleva seurantatutkimus tsonisamidin tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia ja joita hoidetaan kahdella epilepsialääkkeellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat molemmista sukupuolista, 18-65-vuotiaat, joilla on diagnosoitu yksinkertainen tai monimutkainen osittainen epileptinen kriisi, joka on määritelty Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kriteerien mukaisesti ja joilla on ollut vähintään kaksi kohtausta neljän edellisen viikon aikana, vakaa hoito tutkimukseen otetaan mukaan kaksi epilepsialääkettä vähintään 12 viikon ajan ja jotka pystyvät ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksensa.
Näille potilaille lääkärit määräävät tsonisamidia seuraavasti: Titrausjakso 12 viikkoa, jonka lopussa kaikkien potilaiden on otettava 300 mg. Ylläpitoannosten jakso 12 viikkoa, jonka alussa lääkärit päättävät säilyttää 300 mg:n annoksen titrausjaksolta, alentaa sen 200 mg:aan tai nostaa sen 400 mg:aan. Kuusi viikkoa myöhemmin tämän ajanjakson kuluessa tehdään päätös nostaa 400 mg:n annoksia 500 mg:aan, jos se katsotaan tarpeelliseksi ja siedettäväksi.
Lääkkeet määrää lääkäri ja potilas ostaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Galicia
-
Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
-
Ferrol, Galicia, Espanja, 15405
- C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27004
- Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27400
- Hospital Comarcal de Monforte
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27880
- Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
-
Ourense, Galicia, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Pontevedra, Galicia, Espanja, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36211
- Hospital Povisa
-
Vigo, Galicia, Espanja, 63204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat molemmista sukupuolista, 18–65-vuotiaat, joilla on diagnosoitu yksinkertaisia tai monimutkaisia osittaisia epilepsiakohtauksia, jotka on määritelty Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kriteerien mukaisesti ja joilla on vähintään kaksi kriisiä neljän edellisen viikon aikana, vakaa hoito kaksi epilepsialääkettä vähintään 12 viikon ajan ja jotka pystyvät ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka eivät täytä osallistumisvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
300 mg tabletti.
12 viikon ylläpitoannostusjakso, jonka alussa lääkärit päättävät säilyttää 300 mg:n annoksen titrausjaksolta, alentaa sen 200 mg:aan tai nostaa sen 400 mg:aan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten taajuus.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään tutkimuksen alussa (ilmoittautumisvierailu) ja sen jälkeen vielä kerran, kun 24 viikkoa on kulunut.
|
Arvioinnit tehdään tutkimuksen alussa (ilmoittautumisvierailu) ja sen jälkeen vielä kerran, kun 24 viikkoa on kulunut.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu, siedettävyys.
Aikaikkuna: Elämänlaatuarvioinnit tehdään tutkimuksen alussa (ilmoittautumisvierailu) ja sitten vielä kerran, kun 24 viikkoa on kulunut. Sietävyys arvioidaan tutkimuksen alussa (ilmoittautumiskäynnillä) ja viikolla 12, 18 ja 24.
|
Elämänlaatuarvioinnit tehdään tutkimuksen alussa (ilmoittautumisvierailu) ja sitten vielä kerran, kun 24 viikkoa on kulunut. Sietävyys arvioidaan tutkimuksen alussa (ilmoittautumiskäynnillä) ja viikolla 12, 18 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jesus De Rosendo, EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2090-E044-407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .