ZAGAL 연구: 2가지 항간질제로 치료받은 부분 발병 발작 환자의 보조 요법으로서 조니사마이드의 효과 및 내약성 평가
2가지 항간질제로 치료받은 부분 발작 환자의 보조 요법으로서 조니사마이드의 효과 및 내약성을 평가하기 위한 승인 후, 관찰 및 전향적 추적 연구
연구 개요
상세 설명
18세에서 65세 사이의 남녀 환자로서 ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 따라 정의된 단순 또는 복합 부분 발병 간질 위기로 진단되었으며 지난 4주 동안 최소 2번의 발작이 있었고 다음과 같은 안정적인 치료를 받았습니다. 최소 12주 동안 두 가지 항경련제를 복용하고 정보에 입각한 동의를 할 능력과 의지가 있는 사람이 연구에 포함될 것입니다.
이러한 환자들에게 의사는 다음과 같은 방식으로 조니사마이드를 처방할 것입니다: 적정 기간 12주, 마지막에 모든 환자는 300mg을 복용해야 합니다. 유지 용량 기간은 12주이며 초기에 의사는 적정 기간부터 300mg 용량을 유지하거나 200mg으로 낮추거나 400mg까지 복용하기로 결정합니다. 이 기간 내 6주 후, 필요하고 견딜 수 있는 경우 400mg 용량을 500mg까지 올리기로 결정합니다.
약은 의사가 처방하고 환자가 구입합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Galicia
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Coruna, Galicia, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
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Ferrol, Galicia, 스페인, 15405
- C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
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Lugo, Galicia, 스페인, 27004
- Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
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Lugo, Galicia, 스페인, 27400
- Hospital Comarcal de Monforte
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Lugo, Galicia, 스페인, 27880
- Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra, Galicia, 스페인, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Vigo, Galicia, 스페인, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
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Vigo, Galicia, 스페인, 36211
- Hospital Povisa
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Vigo, Galicia, 스페인, 63204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 남녀 환자로서 ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 따라 정의된 단순 또는 복합 부분 발병 간질 발작으로 진단되었으며 지난 4주 동안 최소 2번의 위기가 있었고 최소 12주 동안 2가지 항경련제가 포함되며 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
포함 요건을 충족하지 못하는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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300mg 정제.
12주의 유지 투약 기간, 초기에 의사는 적정 기간부터 300mg 용량을 유지하거나 200mg으로 낮추거나 400mg까지 복용하도록 결정할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작의 빈도.
기간: 평가는 연구 시작 시(등록 방문) 수행한 다음 24주가 지나면 한 번 더 수행됩니다.
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평가는 연구 시작 시(등록 방문) 수행한 다음 24주가 지나면 한 번 더 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질, 내약성.
기간: 삶의 질 평가는 연구 시작 시(등록 방문) 수행되고 24주가 지나면 한 번 더 수행됩니다. 내약성은 연구 시작(등록 방문) 및 12주, 18주 및 24주에 평가될 것입니다.
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삶의 질 평가는 연구 시작 시(등록 방문) 수행되고 24주가 지나면 한 번 더 수행됩니다. 내약성은 연구 시작(등록 방문) 및 12주, 18주 및 24주에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jesus De Rosendo, EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2090-E044-407
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