Estudo ZAGAL: Avaliação da eficácia e tolerabilidade da zonisamida como terapia adjuvante em pacientes com crises parciais tratados com dois medicamentos antiepilépticos
Estudo de acompanhamento pós-autorização, observacional e prospectivo para avaliar a eficácia e tolerabilidade da zonisamida como terapia adjuvante em pacientes com convulsões de início parcial tratados com duas drogas antiepilépticas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, com diagnóstico de crise epiléptica parcial simples ou complexa definida de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE), com mínimo de duas crises nas últimas 4 semanas, tratamento estável com dois medicamentos antiepilépticos por pelo menos 12 semanas, e capazes e dispostos a dar seu consentimento informado, serão incluídos no estudo.
Para esses pacientes, os médicos irão prescrever zonisamida da seguinte maneira: Período de titulação de 12 semanas, ao final do qual todos os pacientes devem tomar 300 mg. Período de doses de manutenção de 12 semanas, no início das quais os médicos decidirão manter a dose de 300 mg do período de titulação, reduzi-la para 200 mg ou aumentar para 400 mg. Seis semanas depois desse período, será tomada a decisão de aumentar as doses de 400 mg para 500 mg, se considerado necessário e tolerável.
Os medicamentos serão prescritos pelo médico e adquiridos pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galicia
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Coruna, Galicia, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
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Ferrol, Galicia, Espanha, 15405
- C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
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Lugo, Galicia, Espanha, 27004
- Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
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Lugo, Galicia, Espanha, 27400
- Hospital Comarcal de Monforte
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Lugo, Galicia, Espanha, 27880
- Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
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Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra, Galicia, Espanha, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Vigo, Galicia, Espanha, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
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Vigo, Galicia, Espanha, 36211
- Hospital Povisa
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Vigo, Galicia, Espanha, 63204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, com diagnóstico de crise epiléptica parcial simples ou complexa definida de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE), com mínimo de duas crises nas 4 semanas anteriores, tratamento estável com serão incluídos dois medicamentos antiepilépticos por pelo menos 12 semanas e capazes e dispostos a dar seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
Aqueles que não cumprem os requisitos de Inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Comprimido de 300mg.
Período de manutenção de 12 semanas, no início do qual os médicos decidirão manter a dose de 300 mg do período de titulação, reduzi-la para 200 mg ou aumentar para 400 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência das convulsões.
Prazo: As avaliações serão feitas no início do estudo (visita de inscrição) e depois mais uma vez após 24 semanas.
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As avaliações serão feitas no início do estudo (visita de inscrição) e depois mais uma vez após 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida, tolerabilidade.
Prazo: As avaliações de qualidade de vida serão feitas no início do estudo (visita de inscrição) e depois mais uma vez após 24 semanas. A tolerabilidade será avaliada no início do estudo (visita de inscrição) e às 12, 18 e 24 semanas.
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As avaliações de qualidade de vida serão feitas no início do estudo (visita de inscrição) e depois mais uma vez após 24 semanas. A tolerabilidade será avaliada no início do estudo (visita de inscrição) e às 12, 18 e 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jesus De Rosendo, EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2090-E044-407
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