Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZAGAL-studie: Evaluering av effektivitet og tolerabilitet av Zonisamid som tilleggsterapi hos pasienter med partielle anfall behandlet med to antiepileptika

9. mai 2013 oppdatert av: Eisai Inc.

Post-autorisasjon, observasjons- og prospektiv oppfølgingsstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen av Zonisamid som tilleggsterapi hos pasienter med partielle anfall behandlet med to antiepileptika

Hensikten med denne studien er å skaffe tilleggsinformasjon om riktig doseringsnivå av Zonisamid når det foreskrives til pasienter med partiell epileptisk krise som allerede behandles med to andre antiepileptika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter fra begge kjønn, 18 til 65 år, diagnostisert med enkel eller kompleks partiell epileptisk krise definert i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier, med minimum to anfall i løpet av de 4 foregående ukene, en stabil behandling med to antiepileptika i minst 12 uker, og som er i stand til og villige til å gi sitt informerte samtykke, vil bli inkludert i studien.

Til disse pasientene vil leger foreskrive zonisamid på følgende måte: Titreringsperiode på 12 uker, på slutten av denne må alle pasienter ta 300 mg. Vedlikeholdsdoseperiode på 12 uker, i begynnelsen av denne vil leger bestemme seg for å beholde 300 mg-dosen fra titreringsperioden, senke den til 200 mg eller ta den opp til 400 mg. Seks uker senere innen denne perioden vil det bli tatt en beslutning om å øke 400 mg-dosene opp til 500 mg hvis det anses nødvendig og tolerabelt.

Legemidler vil bli foreskrevet av legen og kjøpt av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
      • Ferrol, Galicia, Spania, 15405
        • C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
      • Lugo, Galicia, Spania, 27004
        • Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
      • Lugo, Galicia, Spania, 27400
        • Hospital Comarcal de Monforte
      • Lugo, Galicia, Spania, 27880
        • Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
      • Ourense, Galicia, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Vigo, Galicia, Spania, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Spania, 36211
        • Hospital Povisa
      • Vigo, Galicia, Spania, 63204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter fra begge kjønn, 18 til 65 år, diagnostisert med enkle eller komplekse partielle epileptiske anfall definert i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier, med minimum to kriser i løpet av de 4 foregående ukene, en stabil behandling med to antiepileptika i minst 12 uker og som er i stand til og villige til å gi sitt informerte samtykke, vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

De som ikke oppfyller inkluderingskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Zonisamid
300 mg tablett. Vedlikeholdsdoseringsperiode på 12 uker, i begynnelsen av denne vil leger bestemme seg for å beholde 300 mg-dosen fra titreringsperioden, senke den til 200 mg eller ta den opp til 400 mg.
Andre navn:
  • Zonegran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av anfall.
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort i begynnelsen av studiet (opptaksbesøk) og deretter en gang til når 24 uker har gått.
Evaluering vil bli gjort i begynnelsen av studiet (opptaksbesøk) og deretter en gang til når 24 uker har gått.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, toleranse.
Tidsramme: Livskvalitetsevalueringer vil bli gjort i begynnelsen av studiet (opptaksbesøk) og deretter en gang til når 24 uker har gått. Tolerabiliteten vil bli vurdert ved begynnelsen av studiet (registreringsbesøk) og ved 12, 18 og 24 uker.
Livskvalitetsevalueringer vil bli gjort i begynnelsen av studiet (opptaksbesøk) og deretter en gang til når 24 uker har gått. Tolerabiliteten vil bli vurdert ved begynnelsen av studiet (registreringsbesøk) og ved 12, 18 og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Eisai Farmacêutica S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Jesus De Rosendo, EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2090-E044-407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zonisamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere