Studie ZAGAL: Hodnocení účinnosti a snášenlivosti zonisamidu jako doplňkové terapie u pacientů s parciálními záchvaty léčených dvěma antiepileptiky
Poregistrační, observační a prospektivní následná studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti zonisamidu jako doplňkové léčby u pacientů s parciálními záchvaty léčených dvěma antiepileptiky
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti obou pohlaví, ve věku 18 až 65 let, s diagnózou jednoduché nebo komplexní parciální epileptické krize definované podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), s minimálně dvěma záchvaty během 4 předchozích týdnů, stabilní léčba do studie budou zahrnuta dvě antiepileptika po dobu alespoň 12 týdnů, kteří jsou schopni a ochotni dát svůj informovaný souhlas.
Těmto pacientům budou lékaři předepisovat zonisamid následujícím způsobem: Titrační období 12 týdnů, na jehož konci musí všichni pacienti užívat 300 mg. Období udržovacích dávek 12 týdnů, na jehož začátku se lékaři rozhodnou ponechat dávku 300 mg z období titrace, snížit ji na 200 mg nebo zvýšit na 400 mg. O šest týdnů později během tohoto období bude učiněno rozhodnutí o zvýšení dávek 400 mg až na 500 mg, pokud to bude považováno za nutné a tolerovatelné.
Léky předepíše lékař a zakoupí je pacient.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Galicia
-
Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
-
Ferrol, Galicia, Španělsko, 15405
- C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
-
Lugo, Galicia, Španělsko, 27004
- Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
-
Lugo, Galicia, Španělsko, 27400
- Hospital Comarcal de Monforte
-
Lugo, Galicia, Španělsko, 27880
- Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
-
Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 36211
- Hospital Povisa
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 63204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti obou pohlaví, ve věku 18 až 65 let, s diagnózou jednoduchých nebo komplexních parciálních epileptických záchvatů definovaných podle kritérií International League Against Epilepsy (ILAE), s minimálně dvěma krizemi během 4 předchozích týdnů, stabilní léčbou s budou zahrnuta dvě antiepileptika po dobu nejméně 12 týdnů a schopná a ochotná dát svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří nesplňují požadavky na zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
300 mg tableta.
Období udržovacího dávkování 12 týdnů, na jehož začátku se lékaři rozhodnou ponechat dávku 300 mg z období titrace, snížit ji na 200 mg nebo zvýšit na 400 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost záchvatů.
Časové okno: Hodnocení budou provedena na začátku studie (návštěva při zápisu) a poté ještě jednou, když uplynulo 24 týdnů.
|
Hodnocení budou provedena na začátku studie (návštěva při zápisu) a poté ještě jednou, když uplynulo 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života, snášenlivost.
Časové okno: Hodnocení kvality života bude provedeno na začátku studie (návštěva při zápisu) a poté ještě jednou, když uplyne 24 týdnů. Snášenlivost bude hodnocena na začátku studie (návštěva při zápisu) a ve 12., 18. a 24. týdnu.
|
Hodnocení kvality života bude provedeno na začátku studie (návštěva při zápisu) a poté ještě jednou, když uplyne 24 týdnů. Snášenlivost bude hodnocena na začátku studie (návštěva při zápisu) a ve 12., 18. a 24. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jesus De Rosendo, EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2090-E044-407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .