Badanie ZAGAL: ocena skuteczności i tolerancji zonisamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi leczonych dwoma lekami przeciwpadaczkowymi
Porejestracyjne, obserwacyjne i prospektywne badanie uzupełniające oceniające skuteczność i tolerancję zonisamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi leczonych dwoma lekami przeciwpadaczkowymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem prostego lub złożonego napadu padaczkowego o częściowym początku, zdefiniowanym według kryteriów Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), z co najmniej dwoma napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, stabilnie leczeni dwa leki przeciwpadaczkowe przez co najmniej 12 tygodni oraz zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody, zostaną włączone do badania.
Tym pacjentom lekarze przepisują zonisamid w następujący sposób: Okres zwiększania dawki wynoszący 12 tygodni, pod koniec którego wszyscy pacjenci muszą przyjmować dawkę 300 mg. Okres dawek podtrzymujących wynosi 12 tygodni, na początku którego lekarze zdecydują o pozostawieniu dawki 300 mg z okresu miareczkowania, zmniejszeniu jej do 200 mg lub zwiększeniu do 400 mg. Sześć tygodni później w tym okresie zostanie podjęta decyzja o zwiększeniu dawki 400 mg do 500 mg, jeśli zostanie to uznane za konieczne i tolerowane.
Leki będą przepisywane przez lekarza i kupowane przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Galicia
-
Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario 'Juan Canalejo'
-
Ferrol, Galicia, Hiszpania, 15405
- C.H. A. Marcide Profesor Novoa Santos
-
Lugo, Galicia, Hiszpania, 27004
- Centro Sanitario Complexo Hospitalario "XERAL-CALDE"
-
Lugo, Galicia, Hiszpania, 27400
- Hospital Comarcal de Monforte
-
Lugo, Galicia, Hiszpania, 27880
- Centro Sanitario Hospital Da Costa de Burela
-
Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, 36211
- Hospital Povisa
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, 63204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI), Hospital Xeral-Cies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem napadów padaczkowych częściowych prostych lub złożonych, zdefiniowanych według kryteriów Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), z co najmniej dwoma napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, stabilnie leczeni uwzględnione zostaną dwa leki przeciwpadaczkowe stosowane przez co najmniej 12 tygodni oraz zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Ci, którzy nie spełniają wymagań włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka 300 mg.
Okres dawkowania podtrzymującego 12 tygodni, na początku którego lekarze zdecydują o pozostawieniu dawki 300 mg z okresu miareczkowania, zmniejszeniu jej do 200 mg lub zwiększeniu do 400 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość napadów.
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (wizyta rekrutacyjna), a następnie jeszcze raz po upływie 24 tygodni.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (wizyta rekrutacyjna), a następnie jeszcze raz po upływie 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia, tolerancja.
Ramy czasowe: Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona na początku badania (wizyta rejestracyjna), a następnie jeszcze raz po upływie 24 tygodni. Tolerancja zostanie oceniona na początku badania (wizyta rejestracyjna) oraz po 12, 18 i 24 tygodniach.
|
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona na początku badania (wizyta rejestracyjna), a następnie jeszcze raz po upływie 24 tygodni. Tolerancja zostanie oceniona na początku badania (wizyta rejestracyjna) oraz po 12, 18 i 24 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jesus De Rosendo, EISAI Farmaceutica S.A. Head of Medical Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2090-E044-407
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .