このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対する口腔咽頭エクササイズの効果

2008年4月15日 更新者:University of Sao Paulo

中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対する口腔咽頭エクササイズの効果: ランダム化対照研究

背景: 上気道の筋力低下は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の発生に重要な役割を果たしています。 口腔咽頭運動は、舌、軟口蓋、および咽頭側壁を対象とした等尺性および等張性運動からなる言語療法に由来しています。 私たちは、口腔咽頭の訓練により OSA の重症度が軽減されるという仮説を立てました。

中等度の OSA 患者 30 名(無呼吸低呼吸指数(AHI)、15 ~ 30 イベント/時間)を対象に、3 か月間にわたる一般的な測定と毎日の鼻洗浄(n=15、対照)または毎日の口腔咽頭運動(~ 30分)プラス鼻洗浄(n=16)。 完全な睡眠ポリグラフィー、身体測定、ベルリン、エプワース、ピッツバーグから得られたアンケートで、いびきの頻度(0 ~ 4)と強さ(1 ~ 3)、日中の眠気(0 ~ 24)および睡眠の質(0 ~ 21)を定量的(範囲)で評価します。それぞれベースラインと研究終了時に実行されます。

調査の概要

詳細な説明

患者:心臓研究所(InCor)呼吸器部門の睡眠検査室で最近中等度OSAと診断された25歳から65歳までの適格な患者。 以下の条件のうち 1 つ以上を持つ患者は除外されます: BMI が 40 kg/m2 以上。顔の奇形。睡眠薬の定期的な使用、甲状腺機能低下症、過去の脳卒中、神経筋疾患、心不全、冠状動脈疾患、重度の閉塞性鼻疾患。

睡眠ポリグラフィー: すべての患者は完全な睡眠ポリグラフィーによって評価されます。 睡眠研究を分析した人は、グループの割り当てについては知りません。

アンケート: ブラジルで以前に検証され使用されていたアンケートを採用します。 いびきの頻度 (ベルリンのアンケートから導出)。主観的な日中の眠気(エプワースアンケート)。睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質アンケート)。

対照群: 偽療法は、週に1回、監視下で座った状態で鼻から深呼吸を行い(約30分)、その後両側で交互に咀嚼する練習から構成されます。 患者には、自宅で同じ手順を1日1回(30分)行うよう指示されるほか、交互に両側を咀嚼し、1日3回各鼻孔に10mlの生理食塩水を塗布する鼻洗浄を行う。

研究グループ: これらの患者には、対照グループと同じスケジュールと一連の指示が適用されます。 口腔咽頭の訓練は音声言語病理学に由来しており、軟口蓋、舌、顔の筋肉の訓練や顎口腔機能の訓練が含まれます。

実験計画: 参加基準を満たした後、患者は無作為に 3 か月間対照群または治療群に振り分けられ、口腔咽頭運動が行われます。 すべての患者は言語聴覚士によって週に一度、30分間評価されます。 3週間連続で来院しなかった患者、または自宅での運動スケジュールに従わなかった患者は研究から除外された。 睡眠ポリグラフ検査とアンケートは研究の開始時と終了時に行われます。

主要評価項目: 無呼吸低呼吸指数。

副次的結果: 最低酸素飽和度および睡眠関連のアンケート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403-904
        • Heart Institute (InCor)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された25歳から65歳までの患者

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
  • 顔の奇形
  • 睡眠薬の定期的な使用
  • 甲状腺機能低下症
  • 前回のストローク
  • 神経筋疾患
  • 心不全
  • 冠状動脈疾患
  • 重度の閉塞性鼻疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:1
対照群
深呼吸、両側交互咀嚼、鼻洗浄
アクティブコンパレータ:2
治療グループ
軟口蓋、舌、顔面の筋肉の運動、および顎口腔機能に対する中咽頭の運動(音声言語病理学に由来)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠関連アンケート
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
最低酸素飽和度
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kátia Guimaraes、Heart Institute (InCor)
  • 主任研究者:Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD、Heart Institute (InCor)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月15日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する