Suun nielun harjoitusten vaikutukset potilaisiin, joilla on kohtalainen obstruktiivinen uniapnea
Oronielun harjoitusten vaikutukset potilaisiin, joilla on kohtalainen obstruktiivinen uniapnea: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tausta: Ylempien hengitysteiden lihasheikkoudella on tärkeä rooli obstruktiivisen uniapnean (OSA) synnyssä. Suunnielun harjoitukset ovat peräisin puheterapiasta, joka koostuu isometrisistä ja isotonisista harjoituksista, jotka on suunnattu kielelle, pehmeälle kitalaelle ja nielun sivuseinämään. Oletimme, että suun ja nielun harjoitukset heikentävät OSA:n vakavuutta.
Mukaan otetaan 30 kohtalaista OSA-potilasta (apnea-hypopnea-indeksi (AHI), 15-30 tapahtumaa/tunti), jotka satunnaistetaan 3 kuukauden mittaisiin yleismittauksiin ja päivittäiseen nenähuuhtelun (n=15, kontrolli) tai päivittäisiin suunnielun harjoituksiin (~ 30 min) plus nenähuuhtelu (n=16). Täysi polysomnografia, antropometriset mittaukset, Berliinistä, Epworthista ja Pittsburghista peräisin olevat kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kvantitatiivisesti (alue) kuorsauksen tiheyttä (0-4) ja voimakkuutta (1-3), päiväunisuutta (0-24) ja unen laatua (0-21), suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat: Tukikelpoiset 25–65-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea OSA, joka arvioitiin unilaboratoriossa, Pulmonary Division, Heart Institute (InCor). Suljemme pois potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista tiloista: painoindeksi (BMI) >40 kg/m2; kasvojen epämuodostumat; säännöllinen hypnoottisten lääkkeiden käyttö, kilpirauhasen vajaatoiminta, aiempi aivohalvaus, hermo-lihassairaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti ja vaikea obstruktiivinen nenäsairaus.
Polysomnografia: Kaikki potilaat arvioidaan täydellä polysomnografialla. Unitutkimuksen analysoinut henkilö on sokea ryhmäjakolle.
Kyselylomake: Käytämme Brasiliassa aiemmin validoituja ja käytettyjä kyselylomakkeita: Kuorsaustaajuus (johdettu Berliinin kyselystä); subjektiivinen päiväunisuus (Epworth-kysely); unen laatu (Pittsburghin unenlaatukysely).
Kontrolliryhmä: Valehoito koostuu viikoittaisesta valvotusta jaksosta (n. 30 min) syvähengityksestä nenän kautta istuen, minkä jälkeen harjoitetaan kahdenvälistä vuorotellen pureskelua. Potilaita neuvotaan suorittamaan sama toimenpide kotona kerran päivässä (30 min) sekä vuorotellen molemminpuolista pureskelua ja nenähuuhtelua ja 10 ml suolaliuosta kumpaankin sieraimeen kolme kertaa päivässä.
Tutkimusryhmä: Näille potilaille annetussa kontrolliryhmässä sovelletaan samaa aikataulua ja ohjeita. Suunielun harjoitukset ovat peräisin puhekielen patologiasta ja sisältävät pehmeän kitalaen, kielen ja kasvolihasten harjoituksia sekä stomatognaattisia toimintaharjoituksia.
Kokeellinen suunnittelu: Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet, potilaat satunnaistetaan 3 kuukaudeksi kontrolli- tai hoitoryhmään, jossa tehdään suunnielun harjoituksia. Puhekielen patologi arvioi kaikki potilaat kerran viikossa 30 minuutin ajan. Potilaat, jotka eivät palanneet kolmeen peräkkäiseen viikkoon tai eivät noudattaneet harjoitusaikataulua kotona, suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimuksen alussa ja lopussa suoritetaan polysomnografia ja kyselylomakkeet.
Ensisijainen tulos: Apnea-hypopnea-indeksi.
Toissijaiset tulokset: Alhaisin happisaturaatio ja uneen liittyvät kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–65-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kohtalainen obstruktiivinen uniapnea
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Kasvojen epämuodostumat
- Hypnoottisten lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Edellinen aivohalvaus
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Vaikea obstruktiivinen nenän sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 1
Ohjausryhmä
|
Syvä hengitys, molemminpuolinen vuorotellen pureskelu, nenähuuhtelu
|
|
Active Comparator: 2
Terapiaryhmä
|
Suunielun harjoitukset (puheen kielen patologiasta johdettu) pehmeä kitalaen, kielen ja kasvolihasten harjoituksiin sekä stomatognaattisiin toimintoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uneen liittyvät kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Alin happisaturaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
- Päätutkija: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPE-OSA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .