Effetti degli esercizi orofaringei su pazienti con apnea notturna ostruttiva moderata
Effetti degli esercizi orofaringei su pazienti con apnea notturna ostruttiva moderata: uno studio randomizzato e controllato
Sfondo: La debolezza muscolare delle vie aeree superiori gioca un ruolo importante nella genesi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Gli esercizi orofaringei derivano dalla logopedia e consistono in esercizi isometrici e isotonici diretti alla lingua, al palato molle e alla parete faringea laterale. Abbiamo ipotizzato che gli esercizi orofaringei attenueranno la gravità dell'OSA.
Includeremo 30 pazienti con OSA moderata (indice di apnea-ipopnea (AHI), tra 15 e 30 eventi/ora) che verranno randomizzati a 3 mesi di misurazioni generali e lavaggio nasale giornaliero (n=15, controllo) o esercizi orofaringei giornalieri (~ 30 min) più lavanda nasale (n=16). Polisonnografia completa, misurazioni antropometriche, questionari derivati da Berlino, Epworth e Pittsburgh che valutano quantitativamente (intervallo) la frequenza e l'intensità del russamento (0-4) (1-3), la sonnolenza diurna (0-24) e la qualità del sonno (0-21), rispettivamente saranno eseguiti al basale e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti: Pazienti eleggibili di età compresa tra 25 e 65 anni con diagnosi recente di OSA moderata valutata nel laboratorio del sonno, Pulmonary Division, Heart Institute (InCor). Escluderemo i pazienti con una o più delle seguenti condizioni: indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2; malformazioni facciali; uso regolare di farmaci ipnotici, ipotiroidismo, precedente ictus, malattia neuromuscolare, insufficienza cardiaca, malattia coronarica e grave malattia nasale ostruttiva.
Polisonnografia: tutti i pazienti saranno valutati mediante polisonnografia completa. La persona che ha analizzato lo studio del sonno non vedrà l'assegnazione del gruppo.
Questionario: utilizzeremo questionari precedentemente convalidati e utilizzati in Brasile: frequenza del russamento (derivata dal questionario di Berlino); sonnolenza diurna soggettiva (questionario Epworth); qualità del sonno (questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh).
Gruppo di controllo: la terapia simulata consisterà in una sezione settimanale supervisionata (~ 30 min) di respirazione profonda, attraverso il naso, mentre si è seduti, seguita da una pratica di masticazione alternata bilaterale. I pazienti verranno istruiti a eseguire la stessa procedura a casa una volta al giorno (30 min), oltre a masticazione bilaterale alternata e lavaggio nasale con l'applicazione di 10 ml di soluzione salina in ciascuna narice tre volte al giorno.
Gruppo di studio: a questi pazienti saranno applicati lo stesso programma e la stessa serie di istruzioni per il gruppo di controllo. Gli esercizi orofaringei derivano dalla patologia del linguaggio vocale e comprendono esercizi per il palato molle, la lingua e i muscoli facciali, nonché esercizi per la funzione stomatognatica.
Disegno sperimentale: dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione, i pazienti saranno randomizzati per 3 mesi di controllo o gruppo di trattamento, con esercizi orofaringei. Tutti i pazienti saranno valutati dal logopedista una volta alla settimana per 30 minuti. I pazienti che non sono tornati per 3 settimane consecutive o non hanno rispettato il programma di esercizi a casa sono stati esclusi dallo studio. Polisonnografia e questionari saranno eseguiti all'inizio e alla fine dello studio.
Esito primario: indice di apnea-ipopnea.
Risultati secondari: saturazione di ossigeno più bassa e questionari relativi al sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 25 e 65 anni con diagnosi recente di apnea notturna ostruttiva moderata
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
- Malformazioni facciali
- Uso regolare di farmaci ipnotici
- Ipotiroidismo
- Colpo precedente
- Malattia neuromuscolare
- Insufficienza cardiaca
- Malattia coronarica
- Malattia nasale ostruttiva grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: 1
Gruppo di controllo
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Respirazione profonda, masticazione alternata bilaterale, lavaggio nasale
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Comparatore attivo: 2
Gruppo Terapia
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Esercizi orofaringei (derivati dalla patologia del linguaggio del linguaggio) agli esercizi del palato molle, della lingua e dei muscoli facciali e funzioni stomatognatiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionari relativi al sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
- Investigatore principale: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPE-OSA
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