Effecten van orofaryngeale oefeningen op patiënten met matige obstructieve slaapapneu
Effecten van orofaryngeale oefeningen bij patiënten met matige obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Achtergrond: Spierzwakte van de bovenste luchtwegen speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van obstructieve slaapapneu (OSA). Orofaryngeale oefeningen zijn afgeleid van logopedie en bestaan uit isometrische en isotone oefeningen gericht op de tong, het zachte gehemelte en de laterale keelholtewand. Onze hypothese was dat orofaryngeale oefeningen de ernst van OSA zullen verminderen.
We zullen 30 matige OSA-patiënten includeren (apneu-hypopneu-index (AHI), tussen 15 en 30 voorvallen/uur) die willekeurig worden verdeeld over 3 maanden algemene metingen en dagelijkse neusspoeling (n=15, controle) of dagelijkse orofaryngeale oefeningen (~ 30 min) plus neusspoeling (n=16). Volledige polysomnografie, antropometrische metingen, vragenlijsten afgeleid van Berlijn, Epworth en Pittsburgh die kwantitatief (bereik) snurkfrequentie (0-4) en intensiteit (1-3), slaperigheid overdag (0-24) en slaapkwaliteit (0-21) evalueren, respectievelijk zal worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten: in aanmerking komende patiënten tussen 25 en 65 jaar oud met een recente diagnose van matige OSA geëvalueerd in het slaaplaboratorium, Pulmonary Division, Heart Institute (InCor). We sluiten patiënten uit met een of meer van de volgende aandoeningen: body mass index (BMI) >40 kg/m2; misvormingen van het gezicht; regelmatig gebruik van hypnotische medicatie, hypothyreoïdie, eerdere beroerte, neuromusculaire ziekte, hartfalen, coronaire ziekte en ernstige obstructieve neusziekte.
Polysomnografie: Alle patiënten worden geëvalueerd door middel van volledige polysomnografie. De persoon die het slaaponderzoek heeft geanalyseerd, zal blind zijn voor de groepstoewijzing.
Vragenlijst: We gebruiken eerder gevalideerde en gebruikte vragenlijsten in Brazilië: Snurkfrequentie (afgeleid van de Berlijnse vragenlijst); subjectieve slaperigheid overdag (Epworth-vragenlijst); slaapkwaliteit (Vragenlijst slaapkwaliteit Pittsburgh).
Controlegroep: Sham-therapie zal bestaan uit een wekelijkse sectie onder toezicht (~ 30 min) van diep ademhalen, door de neus, zittend, gevolgd door een praktijk van afwisselend bilateraal kauwen. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om eenmaal per dag (30 min) dezelfde procedure thuis uit te voeren, plus afwisselend bilateraal kauwen en neusspoeling met driemaal daags aanbrengen van 10 ml zoutoplossing in elk neusgat.
Studiegroep: hetzelfde schema en dezelfde instructies zullen worden toegepast op de controlegroep die aan deze patiënten werd gegeven. Orofaryngeale oefeningen zijn afgeleid van spraak-taalpathologie en omvatten oefeningen voor het zachte gehemelte, de tong en de gezichtsspieren, evenals oefeningen voor de stomatognathische functie.
Experimenteel ontwerp: nadat aan de toelatingscriteria is voldaan, worden de patiënten gerandomiseerd voor 3 maanden controle- of behandelingsgroep, met orofaryngeale oefeningen. Alle patiënten worden eenmaal per week gedurende 30 minuten geëvalueerd door de logopedist. Patiënten die gedurende 3 opeenvolgende weken niet terugkwamen of zich niet aan het oefenschema thuis hielden, werden uitgesloten van het onderzoek. Polysomnografie en vragenlijsten worden aan het begin en aan het einde van het onderzoek uitgevoerd.
Primaire uitkomst: Apneu-hypopneu-index.
Secundaire uitkomsten: Laagste zuurstofverzadiging en slaapgerelateerde vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 25 en 65 jaar oud met een recente diagnose van matige obstructieve slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2
- Misvormingen van het gezicht
- Regelmatig gebruik van hypnotische medicijnen
- Hypothyreoïdie
- Vorige beroerte
- Neuromusculaire ziekte
- Hartfalen
- Hart-en vaatziekte
- Ernstige obstructieve neusaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 1
Controlegroep
|
Diep ademhalen, bilateraal afwisselend kauwen, neusspoeling
|
|
Actieve vergelijker: 2
Therapie groep
|
Orofaryngeale oefeningen (afgeleid van spraak-taalpathologie) tot oefeningen van het zachte gehemelte, tong- en gezichtsspieren en stomatognathische functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaapgerelateerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
- Hoofdonderzoeker: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPE-OSA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .