Wpływ ćwiczeń ustno-gardłowych na pacjentów z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym
Wpływ ćwiczeń ustno-gardłowych na pacjentów z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym: randomizowane, kontrolowane badanie
Wstęp: Osłabienie mięśni górnych dróg oddechowych odgrywa ważną rolę w powstawaniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Ćwiczenia ustno-gardłowe wywodzą się z terapii logopedycznej polegającej na ćwiczeniach izometrycznych i izotonicznych skierowanych na język, podniebienie miękkie i boczną ścianę gardła. Postawiliśmy hipotezę, że ćwiczenia ustno-gardłowe złagodzą nasilenie OSA.
Uwzględnimy 30 pacjentów z umiarkowanym OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), od 15 do 30 zdarzeń na godzinę), których losowo przydzielono do 3-miesięcznych ogólnych pomiarów i codziennego płukania nosa (n=15, grupa kontrolna) lub codziennych ćwiczeń ustno-gardłowych (~ 30 min) plus płukanie nosa (n=16). Pełna polisomnografia, pomiary antropometryczne, kwestionariusze pochodzące z Berlina, Epworth i Pittsburgha oceniające ilościowo (zakres) częstotliwość chrapania (0-4) i intensywność (1-3), senność w ciągu dnia (0-24) oraz jakość snu (0-21), zostaną przeprowadzone odpowiednio na początku i na końcu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci: Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 25 do 65 lat z niedawnym rozpoznaniem umiarkowanego OBS ocenianego w laboratorium snu, Pulmonary Division, Heart Institute (InCor). Wykluczymy pacjentów z jednym lub więcej z następujących warunków: wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2; wady rozwojowe twarzy; regularne stosowanie leków nasennych, niedoczynność tarczycy, przebyty udar, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność serca, choroba wieńcowa i ciężka obturacyjna choroba nosa.
Polisomnografia: Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej polisomnografii. Osoba, która analizowała badanie snu, będzie ślepa na przydział do grup.
Kwestionariusz: Wykorzystamy kwestionariusze zatwierdzone wcześniej i stosowane w Brazylii: Częstość chrapania (zaczerpnięta z kwestionariusza berlińskiego); subiektywna senność w ciągu dnia (kwestionariusz Epworth); jakość snu (kwestionariusz jakości snu Pittsburgh).
Grupa kontrolna: Terapia pozorowana będzie składać się z cotygodniowej nadzorowanej części (~30 min) głębokiego oddychania przez nos podczas siedzenia, po której nastąpi praktyka obustronnego naprzemiennego żucia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać tę samą procedurę w domu raz dziennie (30 min), plus naprzemienne obustronne żucie i płukanie nosa z podaniem 10 ml soli fizjologicznej do każdego nozdrza trzy razy dziennie.
Grupa badana: Ten sam harmonogram i zestaw instrukcji będą stosowane w grupie kontrolnej, którą otrzymali ci pacjenci. Ćwiczenia ustno-gardłowe wywodzą się z patologii mowy i obejmują ćwiczenia podniebienia miękkiego, języka i mięśni twarzy oraz ćwiczenia funkcji stomatognatycznych.
Projekt eksperymentu: Po spełnieniu kryteriów wstępnych pacjenci zostaną losowo przydzieleni na 3 miesiące do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej, z ćwiczeniami ustno-gardłowymi. Wszyscy pacjenci będą oceniani przez logopedę raz w tygodniu przez 30 minut. Z badania wykluczono pacjentów, którzy nie wracali przez 3 kolejne tygodnie lub nie stosowali się do planu ćwiczeń w domu. Polisomnografia i ankiety zostaną wykonane na początku i na końcu badania.
Główny wynik: wskaźnik bezdechów i spłyceń.
Wyniki drugorzędne: Najniższe nasycenie tlenem i kwestionariusze związane ze snem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 25 do 65 lat z niedawnym rozpoznaniem umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
- Wady rozwojowe twarzy
- Regularne stosowanie leków nasennych
- niedoczynność tarczycy
- Poprzedni udar
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Niewydolność serca
- Choroba wieńcowa
- Ciężka obturacyjna choroba nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: 1
Grupa kontrolna
|
Głębokie oddychanie, obustronne naprzemienne żucie, płukanie nosa
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa Terapeutyczna
|
Ćwiczenia ustno-gardłowe (zaczerpnięte z patologii mowy) po ćwiczenia podniebienia miękkiego, języka i mięśni twarzy oraz funkcje stomatognatyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusze dotyczące snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
- Główny śledczy: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPE-OSA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .