Efeitos dos Exercícios Orofaríngeos em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Moderada
Efeitos dos Exercícios Orofaríngeos em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Moderada: Um Estudo Randomizado e Controlado
Introdução: A fraqueza muscular das vias aéreas superiores desempenha um papel importante na gênese da apneia obstrutiva do sono (AOS). Os exercícios orofaríngeos são derivados da fonoterapia que consistem em exercícios isométricos e isotônicos direcionados à língua, palato mole e parede lateral da faringe. Nossa hipótese é que os exercícios orofaríngeos irão atenuar a gravidade da AOS.
Incluiremos 30 pacientes com AOS moderada (índice de apnéia-hipopnéia (IAH), entre 15 e 30 eventos/hora) que randomizarão para 3 meses de medidas gerais e lavagem nasal diária (n=15, controle) ou exercícios orofaríngeos diários (~ 30 min) mais lavagem nasal (n=16). Polissonografia completa, medidas antropométricas, questionários derivados de Berlin, Epworth e Pittsburgh avaliando quantitativamente (variação) frequência (0-4) e intensidade (1-3) do ronco, sonolência diurna (0-24) e qualidade do sono (0-21), respectivamente, serão realizados na linha de base e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes: Pacientes elegíveis com idade entre 25 e 65 anos com diagnóstico recente de AOS moderada avaliados no laboratório do sono, Divisão Pulmonar, Heart Institute (InCor). Excluiremos pacientes com uma ou mais das seguintes condições: índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2; malformações faciais; uso regular de medicamentos hipnóticos, hipotireoidismo, acidente vascular cerebral anterior, doença neuromuscular, insuficiência cardíaca, doença coronariana e doença nasal obstrutiva grave.
Polissonografia: Todos os pacientes serão avaliados por polissonografia completa. A pessoa que analisou o estudo do sono será cega para a alocação do grupo.
Questionário: Utilizaremos questionários previamente validados e utilizados no Brasil: Frequência do ronco (derivado do questionário de Berlim); sonolência diurna subjetiva (questionário de Epworth); qualidade do sono (questionário de qualidade do sono de Pittsburgh).
Grupo Controle: A terapia simulada consistirá em uma seção semanal supervisionada (~30 min) de respiração profunda, pelo nariz, enquanto sentado, seguida por uma prática de mastigação alternada bilateral. Os pacientes serão orientados a realizar o mesmo procedimento em casa uma vez ao dia (30 min), mastigação bilateral alternada e lavagem nasal com aplicação de 10 ml de soro fisiológico em cada narina três vezes ao dia.
Grupo de estudo: O mesmo cronograma e conjunto de instruções serão aplicados ao grupo de controle dado a esses pacientes. Os exercícios orofaríngeos são derivados da patologia da linguagem da fala e incluem exercícios de palato mole, língua e músculos faciais, bem como exercícios de função estomatognática.
Desenho Experimental: Após preencher os critérios de entrada, os pacientes serão randomizados para 3 meses de controle ou grupo de tratamento, com exercícios orofaríngeos. Todos os pacientes serão avaliados pelo fonoaudiólogo uma vez por semana durante 30 minutos. Foram excluídos do estudo os pacientes que não retornaram por 3 semanas consecutivas ou não cumpriram o cronograma de exercícios em casa. Polissonografia e questionários serão realizados no início e no final do estudo.
Desfecho primário: índice de apnéia-hipopnéia.
Resultados secundários: Menor saturação de oxigênio e questionários relacionados ao sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 25 e 65 anos com diagnóstico recente de apneia obstrutiva do sono moderada
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
- malformações faciais
- Uso regular de medicamentos hipnóticos
- hipotireoidismo
- AVC anterior
- Doença neuromuscular
- Insuficiência cardíaca
- Doença cardíaca
- Doença nasal obstrutiva grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: 1
Grupo de controle
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Respiração profunda, mastigação alternada bilateral, lavagem nasal
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Comparador Ativo: 2
Grupo de terapia
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Exercícios orofaríngeos (derivados da fonoaudiologia) aos exercícios de palato mole, língua e músculos faciais, bem como funções estomatognáticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionários relacionados ao sono
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Saturação de oxigênio mais baixa
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
- Investigador principal: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPE-OSA
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