Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Oropharyngeal-øvelser på patienter med moderat obstruktiv søvnapnø

15. april 2008 opdateret af: University of Sao Paulo

Effekter af orofaryngeale øvelser på patienter med moderat obstruktiv søvnapnø: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Baggrund: Muskelsvaghed i øvre luftveje spiller en vigtig rolle i tilblivelsen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA). Orofaryngeale øvelser er afledt af taleterapi bestående af isometriske og isotoniske øvelser rettet mod tungen, den bløde gane og den laterale svælgvæg. Vi antog, at orofaryngeale øvelser vil dæmpe OSA sværhedsgraden.

Vi vil inkludere 30 moderate OSA-patienter (apnø-hypopnø-indeks (AHI), mellem 15 og 30 hændelser/time), som vil randomisere til 3 måneders generelle målinger og daglig næseskylning (n=15, kontrol) eller daglige orofaryngeale øvelser (~ 30 min) plus næseskylning (n=16). Fuld polysomnografi, antropometriske målinger, spørgeskemaer udledt fra Berlin, Epworth og Pittsburgh, der vurderer kvantitativt (område) snorkefrekvens (0-4) og intensitet (1-3), søvnighed i dagtimerne (0-24) og søvnkvalitet (0-21), henholdsvis vil blive udført ved baseline og studieslut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter: Berettigede patienter i alderen mellem 25 og 65 år med en nylig diagnose af moderat OSA evalueret i søvnlaboratoriet, Pulmonal Division, Heart Institute (InCor). Vi vil udelukke patienter med en eller flere af følgende tilstande: kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2; misdannelser i ansigtet; regelmæssig brug af hypnotisk medicin, hypothyroidisme, tidligere slagtilfælde, neuromuskulær sygdom, hjertesvigt, koronarsygdom og svær obstruktiv næsesygdom.

Polysomnografi: Alle patienter vil blive evalueret ved fuld polysomnografi. Den person, der analyserede søvnundersøgelsen, vil være blind for gruppetildelingen.

Spørgeskema: Vi vil anvende spørgeskemaer, der tidligere er valideret og brugt i Brasilien: Snorkefrekvens (afledt af Berlin-spørgeskemaet); subjektiv søvnighed i dagtimerne (Epworth-spørgeskema); søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsspørgeskema).

Kontrolgruppe: Sham-terapi vil bestå af en ugentlig overvåget sektion (~30 min) med dyb vejrtrækning gennem næsen, mens du sidder, efterfulgt af en praksis med bilateral alternativ tygning. Patienterne vil blive instrueret i at udføre den samme procedure derhjemme én gang dagligt (30 min), plus alternativ bilateral tygning og næseskylning med påføring af 10 ml saltvand i hvert næsebor tre gange dagligt.

Undersøgelsesgruppe: Det samme skema og sæt instruktioner vil blive anvendt på kontrolgruppen, der blev givet til disse patienter. Orofaryngeale øvelser er afledt af talesprogpatologi og omfatter bløde gane-, tunge- og ansigtsmusklerøvelser samt stomatognatiske funktionsøvelser.

Eksperimentelt design: Efter at have opfyldt adgangskriterierne vil patienterne blive randomiseret til 3 måneders kontrol- eller behandlingsgruppe med orofaryngeale øvelser. Alle patienter vil blive vurderet af logopæd en gang om ugen i 30 minutter. Patienter, der undlod at vende tilbage i 3 på hinanden følgende uger eller ikke overholdt træningsplanen derhjemme, blev udelukket fra undersøgelsen. Polysomnografi og spørgeskemaer vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Primært resultat: Apnø-hypopnø-indeks.

Sekundære resultater: Laveste iltmætning og søvnrelaterede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 25 og 65 år med en nylig diagnose af moderat obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Ansigtsmisdannelser
  • Regelmæssig brug af hypnotisk medicin
  • Hypothyroidisme
  • Tidligere slagtilfælde
  • Neuromuskulær sygdom
  • Hjertefejl
  • Koronarsygdom
  • Alvorlig obstruktiv næsesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: 1
Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Dyb vejrtrækning, bilateral alternativ tygning, næseskylning
Dyb vejrtrækning, bilateral alternativ tygning, næseskylning
Aktiv komparator: 2
Terapi gruppe
Adfærdsmæssigt: Orofaryngeale øvelser
Orofaryngeale øvelser (afledt af talesprogpatologi) til øvelser for den bløde gane, tunge og ansigtsmuskler samt stomatognatiske funktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnrelaterede spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Laveste iltmætning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
  • Ledende efterforsker: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPE-OSA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Orofaryngeale øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner