Účinky orofaryngeálních cvičení na pacienty se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Účinky orofaryngeálních cvičení na pacienty se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Východiska: Slabost svalů horních cest dýchacích hraje důležitou roli v genezi obstrukční spánkové apnoe (OSA). Orofaryngeální cvičení jsou odvozena z logopedie, která se skládá z izometrických a izotonických cvičení zaměřených na jazyk, měkké patro a boční stěnu hltanu. Předpokládali jsme, že orofaryngeální cvičení zmírní závažnost OSA.
Zařadíme 30 pacientů se středně závažnou OSA (index apnoe-hypopnoe (AHI), mezi 15 a 30 příhodami/hodinu), kteří budou randomizováni na 3 měsíce obecných měření a denní výplach nosu (n=15, kontrola) nebo denní orofaryngeální cvičení (~ 30 min) plus výplach nosu (n=16). Plná polysomnografie, antropometrická měření, dotazníky odvozené z Berlína, Epworthu a Pittsburghu hodnotící kvantitativně (rozsah) frekvenci chrápání (0-4) a intenzitu (1-3), denní ospalost (0-24) a kvalitu spánku (0-21), budou provedeny na základní úrovni a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti: Vhodní pacienti ve věku mezi 25 a 65 lety s nedávnou diagnózou středně těžké OSA hodnoceni ve spánkové laboratoři, Plicní oddělení, Heart Institute (InCor). Vyloučíme pacienty s jedním nebo více z následujících stavů: index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2; malformace obličeje; pravidelné užívání hypnotických léků, hypotyreóza, předchozí mrtvice, nervosvalové onemocnění, srdeční selhání, koronární onemocnění a těžké obstrukční onemocnění nosu.
Polysomnografie: Všichni pacienti budou vyšetřeni plnou polysomnografií. Osoba, která analyzovala studii spánku, bude slepá k rozdělení skupiny.
Dotazník: Použijeme dotazníky dříve ověřené a používané v Brazílii: Frekvence chrápání (odvozeno z berlínského dotazníku); subjektivní denní ospalost (Epworthův dotazník); kvalita spánku (pittsburghský dotazník kvality spánku).
Kontrolní skupina: Předstíraná terapie se bude skládat z týdenní sekce pod dohledem (~30 minut) hlubokého dýchání nosem, vsedě a následnou praxí oboustranného střídavého žvýkání. Pacienti budou instruováni, aby prováděli stejný postup doma jednou denně (30 minut), plus střídavě oboustranné žvýkání a výplach nosu s aplikací 10 ml fyziologického roztoku do každé nosní dírky třikrát denně.
Studijní skupina: Stejný rozvrh a soubor instrukcí bude aplikován na kontrolní skupinu, která byla poskytnuta těmto pacientům. Orofaryngeální cvičení jsou odvozena z patologie řeči a zahrnují cvičení měkkého patra, jazyka a obličejových svalů a také cvičení stomatognátní funkce.
Experimentální uspořádání: Po splnění vstupních kritérií budou pacienti randomizováni na 3 měsíce do kontrolní nebo léčebné skupiny s orofaryngeálním cvičením. Všichni pacienti budou hodnoceni logopedem jednou týdně po dobu 30 minut. Pacienti, kteří se nevrátili po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů nebo nedodrželi plán cvičení doma, byli ze studie vyloučeni. Na začátku a na konci studie bude provedena polysomnografie a dotazníky.
Primární výsledek: Index apnoe-hypopnoe.
Sekundární výsledky: Dotazníky týkající se nejnižší saturace kyslíkem a spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 25 až 65 let s nedávnou diagnózou středně těžké obstrukční spánkové apnoe
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
- Malformace obličeje
- Pravidelné užívání hypnotických léků
- Hypotyreóza
- Předchozí mrtvice
- Neuromuskulární onemocnění
- Srdeční selhání
- Koronární onemocnění
- Těžká obstrukční nosní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 1
Kontrolní skupina
|
Hluboké dýchání, oboustranné střídavé žvýkání, výplach nosu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Therapy Group
|
Orofaryngeální cvičení (odvozené z patologie řeči) až po cvičení měkkého patra, jazyka a obličejových svalů a také stomatognátní funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazníky týkající se spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
- Vrchní vyšetřovatel: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPE-OSA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .