Efectos de los ejercicios orofaríngeos en pacientes con apnea obstructiva del sueño moderada
Efectos de los ejercicios orofaríngeos en pacientes con apnea obstructiva del sueño moderada: un estudio aleatorizado y controlado
Antecedentes: La debilidad de los músculos de las vías respiratorias superiores juega un papel importante en la génesis de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Los ejercicios orofaríngeos se derivan de la logopedia que consisten en ejercicios isométricos e isotónicos dirigidos a la lengua, el paladar blando y la pared faríngea lateral. Presumimos que los ejercicios orofaríngeos atenuarán la gravedad de la AOS.
Incluiremos 30 pacientes con AOS moderado (índice de apnea-hipopnea (IAH), entre 15 y 30 eventos/hora) que se aleatorizarán a 3 meses de mediciones generales y lavado nasal diario (n=15, control) o ejercicios orofaríngeos diarios (~ 30 min) más lavado nasal (n=16). Polisomnografía completa, medidas antropométricas, cuestionarios derivados de Berlín, Epworth y Pittsburgh que evalúan cuantitativamente (rango) la frecuencia (0-4) y la intensidad (1-3) de los ronquidos, la somnolencia diurna (0-24) y la calidad del sueño (0-21), se realizarán respectivamente al inicio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes: Pacientes elegibles con edades entre 25 y 65 años con diagnóstico reciente de AOS moderado evaluado en el laboratorio del sueño, División Pulmonar, Instituto del Corazón (InCor). Excluiremos a los pacientes con una o más de las siguientes condiciones: índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2; malformaciones faciales; uso regular de medicamentos hipnóticos, hipotiroidismo, accidente cerebrovascular previo, enfermedad neuromuscular, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria y enfermedad nasal obstructiva grave.
Polisomnografía: Todos los pacientes serán evaluados mediante polisomnografía completa. La persona que analizó el estudio del sueño no conocerá la asignación de grupos.
Cuestionario: Emplearemos cuestionarios previamente validados y utilizados en Brasil: Frecuencia de ronquidos (derivado del cuestionario de Berlín); somnolencia diurna subjetiva (cuestionario de Epworth); calidad del sueño (cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh).
Grupo de control: la terapia simulada consistirá en una sección semanal supervisada (~30 min) de respiración profunda, por la nariz, mientras está sentado, seguida de una práctica de masticación alternativa bilateral. Se indicará a los pacientes que realicen el mismo procedimiento en casa una vez al día (30 min), más masticación bilateral alternada y lavado nasal con la aplicación de 10 ml de solución salina en cada fosa nasal tres veces al día.
Grupo de estudio: Se aplicará el mismo programa y conjunto de instrucciones al grupo de control que se le dio a estos pacientes. Los ejercicios orofaríngeos se derivan de la patología del habla y el lenguaje e incluyen ejercicios del paladar blando, la lengua y los músculos faciales, así como ejercicios de la función estomatognática.
Diseño Experimental: Luego de cumplir con los criterios de ingreso, los pacientes serán aleatorizados por 3 meses de grupo control o tratamiento, con ejercicios orofaríngeos. Todos los pacientes serán evaluados por el patólogo del habla y lenguaje una vez a la semana durante 30 minutos. Los pacientes que no regresaron durante 3 semanas consecutivas o no cumplieron con el programa de ejercicios en el hogar fueron excluidos del estudio. Se realizará polisomnografía y cuestionarios al principio y al final del estudio.
Resultado primario: índice de apnea-hipopnea.
Medidas de resultado secundarias: Cuestionarios relacionados con el sueño y la saturación de oxígeno más baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 25 y 65 años con diagnóstico reciente de apnea obstructiva del sueño moderada
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
- malformaciones faciales
- Uso regular de medicamentos hipnóticos.
- hipotiroidismo
- Golpe anterior
- enfermedad neuromuscular
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad nasal obstructiva severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: 1
Grupo de control
|
Respiración profunda, masticación alternativa bilateral, lavado nasal
|
|
Comparador activo: 2
Grupo de Terapia
|
Ejercicios orofaríngeos (derivados de la patología del habla y lenguaje) hasta ejercicios de paladar blando, lengua y músculos faciales, así como funciones estomatognáticas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionarios relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
- Investigador principal: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPE-OSA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .