- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00660777
Auswirkungen oropharyngealer Übungen auf Patienten mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe
Auswirkungen oropharyngealer Übungen auf Patienten mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Hintergrund: Die Schwäche der oberen Atemwegsmuskulatur spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Oropharyngeale Übungen sind aus der Sprachtherapie abgeleitet und bestehen aus isometrischen und isotonischen Übungen, die auf die Zunge, den weichen Gaumen und die seitliche Rachenwand gerichtet sind. Wir gingen davon aus, dass oropharyngeale Übungen den Schweregrad der OSA abschwächen.
Wir werden 30 mittelschwere OSA-Patienten (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), zwischen 15 und 30 Ereignisse/Stunde) einschließen, die randomisiert auf 3 Monate allgemeiner Messungen und täglicher Nasenspülung (n=15, Kontrolle) oder täglicher oropharyngealer Übungen (~ 30 Min.) plus Nasenspülung (n=16). Vollständige Polysomnographie, anthropometrische Messungen, Fragebögen aus Berlin, Epworth und Pittsburgh zur quantitativen (Bereichs-)Bewertung der Schnarchhäufigkeit (0–4) und -intensität (1–3), der Tagesschläfrigkeit (0–24) und der Schlafqualität (0–21), bzw. werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten: Geeignete Patienten im Alter zwischen 25 und 65 Jahren mit einer kürzlich im Schlaflabor der Pulmonary Division des Heart Institute (InCor) ausgewerteten mittelschweren OSA-Diagnose. Wir schließen Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen aus: Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2; Gesichtsfehlbildungen; regelmäßige Einnahme hypnotischer Medikamente, Hypothyreose, früherer Schlaganfall, neuromuskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und schwere obstruktive Nasenerkrankung.
Polysomnographie: Alle Patienten werden mittels vollständiger Polysomnographie untersucht. Die Person, die die Schlafstudie analysiert hat, ist für die Gruppenzuordnung blind.
Fragebogen: Wir werden Fragebögen verwenden, die zuvor in Brasilien validiert und verwendet wurden: Schnarchhäufigkeit (abgeleitet vom Berliner Fragebogen); subjektive Tagesmüdigkeit (Epworth-Fragebogen); Schlafqualität (Pittsburgh-Fragebogen zur Schlafqualität).
Kontrollgruppe: Die Scheintherapie besteht aus einem wöchentlichen überwachten Abschnitt (ca. 30 Minuten) tiefen Atmens durch die Nase im Sitzen, gefolgt von einer Praxis des bilateralen abwechselnden Kauens. Die Patienten werden angewiesen, den gleichen Eingriff einmal täglich (30 Minuten) zu Hause durchzuführen, plus abwechselndes beidseitiges Kauen und Nasenspülen mit dreimal täglicher Anwendung von 10 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch.
Studiengruppe: Der gleiche Zeitplan und die gleichen Anweisungen werden auf die Kontrollgruppe angewendet, die diesen Patienten gegeben wurde. Oropharyngeale Übungen sind aus der Sprachpathologie abgeleitet und umfassen Übungen für den weichen Gaumen, die Zunge und die Gesichtsmuskulatur sowie Übungen zur stomatognathen Funktion.
Experimentelles Design: Nach Erfüllung der Eintrittskriterien werden die Patienten für 3 Monate in die Kontroll- oder Behandlungsgruppe mit oropharyngealen Übungen randomisiert. Alle Patienten werden einmal pro Woche 30 Minuten lang vom Logopäden untersucht. Patienten, die drei aufeinanderfolgende Wochen lang nicht zurückkehrten oder den Übungsplan zu Hause nicht einhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Polysomnographie und Fragebögen werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt.
Primärer Endpunkt: Apnoe-Hypopnoe-Index.
Sekundäre Ergebnisse: Fragebögen zur niedrigsten Sauerstoffsättigung und zum Schlaf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 25 und 65 Jahren mit einer kürzlich diagnostizierten mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
- Gesichtsfehlbildungen
- Regelmäßige Einnahme von Hypnotika
- Hypothyreose
- Vorheriger Schlaganfall
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Herzinsuffizienz
- Koronarerkrankung
- Schwere obstruktive Nasenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: 1
Kontrollgruppe
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Tiefes Atmen, beidseitiges abwechselndes Kauen, Nasenspülung
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Aktiver Komparator: 2
Therapiegruppe
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Oropharyngeale Übungen (abgeleitet aus der Sprachpathologie) bis hin zum weichen Gaumen, Zungen- und Gesichtsmuskelübungen sowie stomatognathe Funktionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schlafbezogene Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
- Hauptermittler: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPE-OSA
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