Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen oropharyngealer Übungen auf Patienten mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

15. April 2008 aktualisiert von: University of Sao Paulo

Auswirkungen oropharyngealer Übungen auf Patienten mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Hintergrund: Die Schwäche der oberen Atemwegsmuskulatur spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Oropharyngeale Übungen sind aus der Sprachtherapie abgeleitet und bestehen aus isometrischen und isotonischen Übungen, die auf die Zunge, den weichen Gaumen und die seitliche Rachenwand gerichtet sind. Wir gingen davon aus, dass oropharyngeale Übungen den Schweregrad der OSA abschwächen.

Wir werden 30 mittelschwere OSA-Patienten (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), zwischen 15 und 30 Ereignisse/Stunde) einschließen, die randomisiert auf 3 Monate allgemeiner Messungen und täglicher Nasenspülung (n=15, Kontrolle) oder täglicher oropharyngealer Übungen (~ 30 Min.) plus Nasenspülung (n=16). Vollständige Polysomnographie, anthropometrische Messungen, Fragebögen aus Berlin, Epworth und Pittsburgh zur quantitativen (Bereichs-)Bewertung der Schnarchhäufigkeit (0–4) und -intensität (1–3), der Tagesschläfrigkeit (0–24) und der Schlafqualität (0–21), bzw. werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten: Geeignete Patienten im Alter zwischen 25 und 65 Jahren mit einer kürzlich im Schlaflabor der Pulmonary Division des Heart Institute (InCor) ausgewerteten mittelschweren OSA-Diagnose. Wir schließen Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen aus: Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2; Gesichtsfehlbildungen; regelmäßige Einnahme hypnotischer Medikamente, Hypothyreose, früherer Schlaganfall, neuromuskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und schwere obstruktive Nasenerkrankung.

Polysomnographie: Alle Patienten werden mittels vollständiger Polysomnographie untersucht. Die Person, die die Schlafstudie analysiert hat, ist für die Gruppenzuordnung blind.

Fragebogen: Wir werden Fragebögen verwenden, die zuvor in Brasilien validiert und verwendet wurden: Schnarchhäufigkeit (abgeleitet vom Berliner Fragebogen); subjektive Tagesmüdigkeit (Epworth-Fragebogen); Schlafqualität (Pittsburgh-Fragebogen zur Schlafqualität).

Kontrollgruppe: Die Scheintherapie besteht aus einem wöchentlichen überwachten Abschnitt (ca. 30 Minuten) tiefen Atmens durch die Nase im Sitzen, gefolgt von einer Praxis des bilateralen abwechselnden Kauens. Die Patienten werden angewiesen, den gleichen Eingriff einmal täglich (30 Minuten) zu Hause durchzuführen, plus abwechselndes beidseitiges Kauen und Nasenspülen mit dreimal täglicher Anwendung von 10 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch.

Studiengruppe: Der gleiche Zeitplan und die gleichen Anweisungen werden auf die Kontrollgruppe angewendet, die diesen Patienten gegeben wurde. Oropharyngeale Übungen sind aus der Sprachpathologie abgeleitet und umfassen Übungen für den weichen Gaumen, die Zunge und die Gesichtsmuskulatur sowie Übungen zur stomatognathen Funktion.

Experimentelles Design: Nach Erfüllung der Eintrittskriterien werden die Patienten für 3 Monate in die Kontroll- oder Behandlungsgruppe mit oropharyngealen Übungen randomisiert. Alle Patienten werden einmal pro Woche 30 Minuten lang vom Logopäden untersucht. Patienten, die drei aufeinanderfolgende Wochen lang nicht zurückkehrten oder den Übungsplan zu Hause nicht einhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Polysomnographie und Fragebögen werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Apnoe-Hypopnoe-Index.

Sekundäre Ergebnisse: Fragebögen zur niedrigsten Sauerstoffsättigung und zum Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 25 und 65 Jahren mit einer kürzlich diagnostizierten mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Gesichtsfehlbildungen
  • Regelmäßige Einnahme von Hypnotika
  • Hypothyreose
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Koronarerkrankung
  • Schwere obstruktive Nasenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 1
Kontrollgruppe
Tiefes Atmen, beidseitiges abwechselndes Kauen, Nasenspülung
Aktiver Komparator: 2
Therapiegruppe
Oropharyngeale Übungen (abgeleitet aus der Sprachpathologie) bis hin zum weichen Gaumen, Zungen- und Gesichtsmuskelübungen sowie stomatognathe Funktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafbezogene Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
  • Hauptermittler: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren