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중등도 폐쇄성 수면무호흡증 환자에 대한 구인두 운동의 효과

2008년 4월 15일 업데이트: University of Sao Paulo

중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에 대한 구강인두 운동의 효과: 무작위 통제 연구

배경: 상기도 근육 약화는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 발생에 중요한 역할을 합니다. 구강인두 운동은 혀, 연구개 및 측면 인두벽에 대한 등척성 및 등장성 운동으로 구성된 언어 요법에서 파생됩니다. 우리는 구인두 운동이 OSA 심각도를 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

30명의 중등도 OSA 환자(무호흡-저호흡 지수(AHI), 시간당 15~30회)를 포함하여 3개월의 일반 측정과 매일 비강 세척(n=15, 대조군) 또는 매일 구강인두 운동(~ 30분) + 비강 세척(n=16). 전체 수면다원검사, 인체 측정 측정, 베를린, 엡워스 및 피츠버그에서 파생된 설문지에서 코골이 빈도(0-4) 및 강도(1-3), 주간 졸음(0-24) 및 수면의 질(0-21)을 정량적으로(범위) 평가합니다. 각각 기준선 및 연구 종료시에 수행될 것이다.

연구 개요

상세 설명

환자: 25세에서 65세 사이의 적격 환자로서 최근에 중등도 OSA 진단을 ​​받고 수면 실험실, 폐부, 심장 연구소(InCor)에서 평가되었습니다. 다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자는 제외됩니다: 체질량 지수(BMI) >40 kg/m2; 안면 기형; 최면 약물의 규칙적인 사용, 갑상선 기능 저하증, 이전 뇌졸중, 신경근 질환, 심부전, 관상 동맥 질환 및 심각한 폐쇄성 비강 질환.

수면다원기록: 모든 환자는 전체 수면다원기록으로 평가됩니다. 수면 연구를 분석한 사람은 그룹 할당에 대해 무지할 것입니다.

설문지: 우리는 이전에 브라질에서 검증되고 사용된 설문지를 사용할 것입니다: 코골이 빈도(베를린 설문지에서 파생됨); 주관적인 주간 졸음(Epworth 설문지); 수면의 질(피츠버그 수면 질 설문지).

대조군: 가짜 요법은 앉아서 코를 통한 심호흡의 주간 감독 섹션(~30분)과 양측 번갈아 가며 씹는 연습으로 구성됩니다. 환자는 집에서 하루에 한 번(30분) 동일한 절차를 수행하고, 하루 세 번 양쪽 콧구멍에 식염수 10ml를 적용하여 양쪽 교대로 씹고 비강 세척을 수행하도록 지시받을 것입니다.

연구 그룹: 이 환자들에게 주어진 통제 그룹에 동일한 일정과 일련의 지침이 적용될 것입니다. 구인두 운동은 언어 병리학에서 파생되며 연구개, 혀 및 안면 근육 운동뿐만 아니라 구각 기능 운동을 포함합니다.

실험 설계: 등록 기준을 충족한 후, 환자는 구강인두 운동과 함께 대조군 또는 치료군으로 3개월 동안 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 일주일에 한 번 30분 동안 언어 병리학자에 의해 평가됩니다. 3주 연속 복귀에 실패하거나 집에서 운동 일정을 준수하지 못한 환자는 연구에서 제외되었습니다. 수면다원검사와 설문지는 연구가 시작되고 끝날 때 수행될 것입니다.

1차 결과: 무호흡-저호흡 지수.

이차 결과: 최저 산소 포화도 및 수면 관련 설문지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 25~65세 환자

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
  • 안면 기형
  • 최면 약물의 규칙적인 사용
  • 갑상선기능저하증
  • 이전 뇌졸중
  • 신경근육질환
  • 심부전
  • 관상 동맥 질환
  • 심한 폐쇄성 비강 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 1
대조군
심호흡, 양측 교대로 씹기, 비강 세척
활성 비교기: 2
치료 그룹
구인두 운동(음성 언어 병리학에서 파생됨)에서 연구개, 혀 및 안면 근육 운동은 물론 악구강 기능까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무호흡-저호흡 지수
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수면 관련 설문지
기간: 3 개월
3 개월
최저 산소 포화도
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kátia Guimaraes, Heart Institute (InCor)
  • 수석 연구원: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute (InCor)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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