完全埋め込み型静脈アクセスデバイスの埋め込みに抗生物質療法は必要ありません: 無作為化前向き研究 (TIVAD)

患者と方法 2004 年 1 月から 2006 年 9 月まで、連続して 100 人の患者が本研究に登録されました。 患者は、それぞれ 50 人の患者の 2 つのアームに分けられ、処置開始の 30 分前に手術室でのみ開封された密封された封筒を使用して無作為化されました。 すべての患者は 18 歳以上で、固形腫瘍の影響を受けていました。 すべての患者で、化学療法を継続的に注入するために TIVAD が必要でした。 すべての患者に使用されたタイプのデバイスは、ポリウレタンのカテーテルと、ポリスルホンで覆われたチタン製のポータル リザーバーで構成されていました (PORT-A-CATH、Smiths Medical Inc.、ミネソタ州)。

年齢、性別、併存症（心血管、肺、腎臓、肝臓、凝固障害、糖尿病）、白血球、血小板、プロトロンビン時間（70％未満）、腫瘍疾患の種類、手術前の化学療法による治癒回数、外科医の経験（レジデントまたは外科医）、患者の皮膚の準備、外科医のハンドスクラブの時間と種類、使用される抗生物質の種類、および投与の時間が本研究で考慮されました。 すべてのデバイスは、外科的に解剖された橈側静脈を使用して手術室に埋め込まれました。使用される技術は以前に説明されています.3 白血球数は術後 1 日目、3 日目、7 日目に考慮され、検査は院内検査室で行われました。 体温を 1 日 2 回、7 日間チェックしました。 外科的処置の８日後、皮膚の縫合糸が除去された。 皮膚の傷は、手術後 9 日目まで滅菌ドレープで覆われていました。 この後、患者は皮膚保護を使用しましたが、皮膚の傷は週に1回、合計30日間チェックされました. すべてのデバイスは、外科手術の 10 日後に化学療法薬を注入するために使用されました。 10 日目から 30 日目まで、デバイスは少なくとも 1 回使用されました。

セファロスポリン（1グラムのアモキシシリンとクラブラン酸）の単回投与は、皮膚切開の10分前に静脈内投与されました。

手術部位感染 (SSI) については、ジョージア州アトランタの疾病管理予防センター (CDC) 9 の基準が適用されました。 これらの基準により、SSI は切開または臓器/空間のいずれかに分類されます。 切開SSIはさらに、皮膚と皮下組織のみが関与するもの（表層切開SSI）と、切開部のより深い軟部組織が関与するもの（深部切開SSI）に分けられます。 器官/空間 SSI は、手術中に切開または操作された切開された体壁層以外の解剖学的構造 (例えば、器官または空間) に関与します (図 1)。

表在性切開感染を定義するための次の徴候または症状が考慮されました：痛み、局所的な腫れ、発赤、および熱.9 これらの徴候と症状が手術後 30 日以内に発生した場合、感染と見なされ、エンドポイントは 37.5°C を超える体温、11,000 K/mL を超える白血球、および次の 1 つ以上であると見なされました。徴候: 痛み、局所的な腫れ、発赤、または熱。

皮膚の状態は、外科医（熟練した400回以上の手術経験を持つ1名と、20回以上の手術経験を持つレジデント1名）と2人の看護師からなる同じ手術チームのメンバーで評価されました。

これらの規則に従って、密封された封筒に封入されたコンピューター生成のランダム化の結果に応じて、100 人の患者が 50 人の患者からなる 2 つのグループに分けられました: グループ A (患者は皮膚切開の 10 分前にセファロスポリンによる短期予防を受けました)およびグループ B (抗生物質の予防投与を受けていない患者)。 すべての患者は、外科手術の翌日の夜に入院しました。 各グループの平均と標準偏差を比較するための統計的研究は、スチューデントの t 検定 (独立、両側) を使用して実行されました。