Antibiotická terapie není nutná k implantaci zcela implantovatelných zařízení pro venózní přístup: Randomizovaná prospektivní studie (TIVAD)

PACIENTI A METODY Do této studie bylo od ledna 2004 do září 2006 zařazeno sto po sobě jdoucích pacientů. Pacienti byli rozděleni do dvou ramen, každá po 50 pacientech, a byli randomizováni pomocí zatavených obálek, které byly otevřeny pouze na operačním sále 30 minut před začátkem výkonu. Všichni pacienti byli starší 18 let a byli postiženi solidními nádory. U všech pacientů bylo nutné kontinuální podávání chemoterapie pomocí TIVADu. Typ zařízení používaného u všech pacientů byl složen z katétru z polyuretanu a titanového portálového rezervoáru pokrytého polysulfonem (PORT-A-CATH, Smiths Medical Inc., MN).

Věk, pohlaví, komorbidita (kardiovaskulární, plicní, renální, jaterní, koagulopatie, diabetes), bílé krvinky, krevní destičky, protrombinový čas (méně než 70 %), druh nádorového onemocnění, počty chemoterapeutických ošetření před operačním výkonem, zkušenosti chirurgů (rezident nebo chirurg), příprava kůže pacientů, čas a druh drhnutí rukou chirurgů, druh použitého antibiotika a doba podávání byly uvažovány pro tuto studii. Všechna zařízení byla implantována na operačním sále pomocí chirurgicky vypreparované cefalické žíly; použitá technika byla již dříve popsána.3 Počet bílých krvinek byl zvažován první, třetí a sedmý pooperační den a testy byly provedeny v nemocniční laboratoři. Tělesná teplota byla kontrolována dvakrát denně po dobu 7 dnů. Osm dní po chirurgickém zákroku byly odstraněny kožní stehy. Kožní rána byla až do devátého pooperačního dne překryta sterilní rouškou. Po této době pacienti používali jakoukoli ochranu kůže, ale kožní rána byla kontrolována jednou týdně po dobu celkem 30 dnů. Všechna zařízení byla použita k infuzi chemoterapeutických léků 10 dní po chirurgickém zákroku. Od 10. do 30. dne byly přístroje použity minimálně jednou.

Jedna dávka cefalosporinu (1 g amoxicilinu a kyseliny klavulanové) byla podána intravenózně 10 minut před kožní incizí.

Pro infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) byla použita kritéria Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, Georgia,9. Podle těchto kritérií jsou SSI klasifikovány jako řezné nebo orgánové/prostorové. Incizní SSI se dále dělí na ty, které zahrnují pouze kůži a podkožní tkáň (povrchní incizní SSI) a ty, které zahrnují hlubší měkké tkáně incize (hluboké incizní SSI). Orgánové/prostorové SSI zahrnují jakoukoli část anatomie (např. orgán nebo prostor) jinou než naříznuté vrstvy tělesné stěny, které byly během operace otevřeny nebo s nimi bylo manipulováno (obr. 1).

Byly zváženy následující známky nebo příznaky pro definování povrchové incizní infekce: bolest, lokalizovaný otok, zarudnutí a horko. Infekce byla zvažována, pokud se tyto příznaky a symptomy objevily do 30 dnů po chirurgickém zákroku a koncové body byly považovány za tělesnou teplotu vyšší než 37,5 °C, bílé krvinky vyšší než 11 000 K/æL a jeden nebo více z následujících příznaky: bolest, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo horko.

Stav kůže byl hodnocen u lidí se stejným chirurgickým týmem, který se skládal z chirurgů (jeden zkušený s více než 400 předchozími výkony a jeden rezident s 20 předchozími výkony) a dvou sester.

Podle těchto pravidel, v závislosti na výsledcích počítačově generované randomizace uzavřené v zapečetěných obálkách, bylo 100 pacientů rozděleno do dvou skupin po 50 pacientech: skupina A (pacienti byli podrobeni krátkodobé profylaxi cefalosporinem 10 minut před kožní incizí) a skupina B (pacienti bez jakékoli antibiotické profylaxe). Všichni pacienti byli hospitalizováni v noci po chirurgickém zákroku. Statistická studie pro porovnání průměrů a standardních odchylek každé skupiny byla provedena pomocí Studentova t-testu (nezávislý, oboustranný).