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항생제 치료는 완전히 이식 가능한 정맥 접근 장치를 이식하는 데 필요하지 않습니다: 무작위 전향적 연구 (TIVAD)

2008년 5월 7일 업데이트: Universita degli Studi di Catania

배경: TIVAD(Total Implantable venous Access Devices)의 사용이 증가함에 따라 다양한 합병증이 동시에 증가하고 있다. 장치가 위치한 TIVAD 또는 피하 주머니의 감염은 가장 많이 발생하는 합병증 중 하나입니다. 본 연구의 목적은 이식 후 30일까지 수술 부위 감염 및 TIVAD 예방에 있어 항생제의 역할을 평가하는 것이다.

방법: 저자는 100명의 연속적인 환자를 2개의 무작위 팔로 나누어 등록했습니다: 그룹 A(항생제), 그룹 B(항생제 없음), 각각 50명의 환자. 모든 환자는 지속적인 화학 요법이 필요한 고형 종양의 영향을 받았습니다. TIVAD는 외과적으로 두부 정맥에 이식되었습니다. 고려된 징후 또는 증상은 통증, 국부적 부기, 발적 및 열입니다. 백혈구 수는 수술 후 1일, 3일, 7일째에 고려하였고, 검사는 병원 내 검사실에서 이루어졌다. 7일 동안 매일 2회 체온을 측정하였다.

연구 개요

상세 설명

환자 및 방법 2004년 1월부터 2006년 9월까지 100명의 환자가 본 연구에 등록되었습니다. 환자는 50명씩 두 팔로 나누어 시술 시작 30분 전에 수술실에서만 개봉한 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위 배정하였다. 모든 환자는 18세 이상이었고 고형 종양의 영향을 받았습니다. 모든 환자에서 화학 요법을 지속적으로 주입하기 위해 TIVAD가 필요했습니다. 모든 환자에게 사용된 장치 유형은 폴리우레탄 카테터와 폴리설폰(PORT-A-CATH, Smiths Medical Inc., MN)으로 덮인 티타늄 포털 저장소로 구성되었습니다.

연령, 성별, 동반이환(심혈관, 폐, 신장, 간, 응고장애, 당뇨병), 백혈구, 혈소판, 프로트롬빈 시간(70% 미만), 종양질환의 종류, 수술 전 항암치료 횟수, 외과의의 경험 (레지던트 또는 외과의), 환자의 피부 준비, 외과의의 손 스크럽 시간 및 종류, 사용된 항생제 종류 및 투여 시간을 고려하였다. 모든 장치는 외과적으로 해부된 두부 정맥을 사용하여 수술실에 이식되었습니다. 사용된 기술은 이전에 설명되었습니다.3 백혈구 수는 수술 후 1일, 3일, 7일째에 고려하였고, 검사는 병원 내 검사실에서 이루어졌다. 7일 동안 매일 2회 체온을 측정하였다. 수술 8일 후 피부 봉합사를 제거하였다. 피부 상처는 수술 후 9일째까지 멸균 드레이프로 덮었다. 이 시간 이후에는 피부보호제를 사용하되 총 30일 동안 주 1회 피부 상처를 확인하였다. 모든 장치는 수술 후 10일 후에 화학 요법 약물을 주입하는 데 사용되었습니다. 10일부터 30일까지 장치를 최소 1회 사용했습니다.

피부 절개 10분 전에 세팔로스포린(1g의 아목시실린과 클라불란산)을 정맥주사하였다.

수술 부위 감염(SSI)의 경우 미국 조지아주 애틀랜타 소재 질병통제예방센터(CDC)9 기준을 적용했다. 이러한 기준에 따라 SSI는 절개 또는 기관/공간으로 분류됩니다. 절개 수술부위감염은 피부와 피하조직만을 포함하는 수술부위감염(표피절개 수술부위감염)과 절개부위의 더 깊은 연조직을 침범하는 수술부위감염(심부절개 수술부위감염)으로 나뉩니다. 장기/공간 SSI는 수술 중에 열리거나 조작된 절개된 체벽층 이외의 해부학적 부분(예: 장기 또는 공간)을 포함합니다(그림 1).

표재성 절개 감염을 정의하기 위한 다음과 같은 징후 또는 증상이 고려되었습니다: 통증, 국소 부기, 발적 및 열.9 이러한 징후 및 증상이 수술 후 30일 이내에 발생하고 종점은 체온 37.5°C 이상, 백혈구 11,000 K/æL 이상 및 다음 중 하나 이상인 경우 감염으로 간주했습니다. 징후: 통증, 국소 부기, 발적 또는 열.

피부 상태는 외과의사(숙련자 1명, 400회 이상 시술, 레지던트 1명, 20회 이상 시술)와 간호사 2명으로 구성된 같은 수술팀에 속한 사람들을 대상으로 피부 상태를 평가했다.

이러한 규칙에 따라 밀봉된 봉투에 동봉된 컴퓨터 생성 무작위화 결과에 따라 100명의 환자를 50명씩 두 그룹으로 나누었습니다. 및 그룹 B(항생제 예방이 없는 환자). 모든 환자는 수술 후 밤에 입원하였다. 각 집단의 평균과 표준편차를 비교하기 위한 통계적 연구는 Student's t-test(independent, two-sided)를 이용하여 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이
  • 성별
  • 동반이환
  • 백혈구
  • 혈소판
  • 프로트롬빈 시간
  • 모든 종류의 종양 질환
  • 수술 전 화학 요법 치료 횟수
  • 외과 의사의 경험
  • 환자의 피부 준비
  • 외과 의사의 손 스크럽 시간과 종류
  • 사용하는 항생제의 종류 및 투여시간

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
항생제
외과적 절제로 이식된 Cath 이식
다른 이름들:
  • 완전 이식형 정맥 접근 장치(TIVAD)
1 gr i.v. 절차 전에
다른 이름들:
  • 항생제 vs 항생제 없음
활성 비교기: 비
항생제 없음
외과적 절제로 이식된 Cath 이식
다른 이름들:
  • 완전 이식형 정맥 접근 장치(TIVAD)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PORT-A-CATH(Smiths Medical Inc., MN)에 대한 임상 시험

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