La terapia antibiotica non è necessaria per impiantare dispositivi di accesso venoso totalmente impiantabili: studio prospettico randomizzato (TIVAD)

PAZIENTI E METODI Cento pazienti consecutivi sono stati arruolati per il presente studio da gennaio 2004 a settembre 2006. I pazienti sono stati divisi in due bracci, ciascuno di 50 pazienti, e sono stati randomizzati utilizzando buste sigillate che sono state aperte solo in sala operatoria 30 minuti prima dell'inizio della procedura. Tutti i pazienti avevano più di 18 anni ed erano affetti da tumori solidi. In tutti i pazienti, il TIVAD era necessario per infondere la chemioterapia in modo continuativo. Il tipo di dispositivo utilizzato in tutti i pazienti era composto da un catetere in poliuretano e un serbatoio portale in titanio ricoperto di polisulfone (PORT-A-CATH, Smiths Medical Inc., MN).

Età, sesso, comorbidità (cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, coagulopatie, diabete), globuli bianchi, piastrine, tempo di protrombina (inferiore al 70%), tipo di malattia tumorale, numero di cure chemioterapiche prima dell'intervento chirurgico, esperienza dei chirurghi (residente o chirurgo), la preparazione della pelle dei pazienti, il tempo e il tipo di lavaggio delle mani dei chirurghi, il tipo di antibiotico utilizzato e il tempo di somministrazione sono stati presi in considerazione per il presente studio. Tutti i dispositivi sono stati impiantati in sala operatoria utilizzando la vena cefalica sezionata chirurgicamente; la tecnica utilizzata è stata precedentemente descritta.3 La conta dei globuli bianchi è stata considerata nel primo, terzo e settimo giorno postoperatorio e i test sono stati eseguiti nel laboratorio ospedaliero. La temperatura corporea è stata controllata due volte al giorno per 7 giorni. Otto giorni dopo l'intervento chirurgico, le suture della pelle sono state rimosse. La ferita cutanea è stata coperta con un telo sterile fino alla nona giornata postoperatoria. Trascorso questo tempo, i pazienti hanno utilizzato qualsiasi protezione cutanea, ma la ferita cutanea è stata controllata una volta alla settimana per un totale di 30 giorni. Tutti i dispositivi sono stati utilizzati per infondere farmaci chemioterapici 10 giorni dopo l'intervento chirurgico. Dal 10° al 30° giorno i dispositivi sono stati utilizzati almeno una volta.

Una singola dose di cefalosporina (1 gr di amoxicillina e acido clavulanico) è stata somministrata per via endovenosa 10 minuti prima dell'incisione cutanea.

Per le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono stati applicati i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, Georgia,9. In base a questi criteri, le SSI sono classificate come incisionali o di organo/spazio. Le SSI incisionali sono ulteriormente suddivise in quelle che coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo (SSI incisionali superficiali) e quelle che coinvolgono i tessuti molli più profondi dell'incisione (SSI incisionali profonde). Le SSI di organi/spazi coinvolgono qualsiasi parte dell'anatomia (ad es. organo o spazio) diversa dagli strati della parete del corpo incisi che è stata aperta o manipolata durante l'operazione (Fig. 1).

Sono stati presi in considerazione i seguenti segni o sintomi per definire un'infezione incisionale superficiale: dolore, gonfiore localizzato, arrossamento e calore.9 L'infezione è stata considerata se questi segni e sintomi si sono verificati entro 30 giorni dalla procedura chirurgica e gli endpoint sono stati considerati una temperatura corporea superiore a 37,5°C, globuli bianchi superiore a 11.000 K/æL e uno o più dei seguenti segni: dolore, gonfiore localizzato, arrossamento o calore.

Lo stato della pelle è stato valutato nelle persone con la stessa équipe chirurgica, che era composta dai chirurghi (uno esperto, con più di 400 procedure precedenti, e uno residente, con 20 procedure precedenti) e due infermieri.

Seguendo queste regole, in base ai risultati di una randomizzazione generata al computer racchiusa in buste sigillate, 100 pazienti sono stati divisi in due gruppi di 50 pazienti: gruppo A (i pazienti sono stati sottoposti alla profilassi a breve termine con cefalosporina 10 min prima dell'incisione cutanea) e gruppo B (pazienti senza alcuna profilassi antibiotica). Tutti i pazienti sono stati ricoverati la notte dopo l'intervento chirurgico. Uno studio statistico, per confrontare le medie e le deviazioni standard di ciascun gruppo, è stato eseguito utilizzando il test t di Student (indipendente, a due code).