Eine Antibiotikatherapie ist nicht erforderlich, um vollständig implantierbare Venenzugangsvorrichtungen zu implantieren: Randomisierte prospektive Studie (TIVAD)

PATIENTEN UND METHODEN Einhundert konsekutive Patienten wurden von Januar 2004 bis September 2006 in die vorliegende Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in zwei Arme mit jeweils 50 Patienten aufgeteilt und sie wurden randomisiert unter Verwendung von versiegelten Umschlägen, die erst 30 Minuten vor Beginn des Eingriffs im Operationssaal geöffnet wurden. Alle Patienten waren älter als 18 Jahre und von soliden Tumoren betroffen. Bei allen Patienten war das TIVAD notwendig, um die Chemotherapie kontinuierlich zu infundieren. Der bei allen Patienten verwendete Vorrichtungstyp bestand aus einem Polyurethankatheter und einem Portalreservoir aus Titan, das mit Polysulfon bedeckt war (PORT-A-CATH, Smiths Medical Inc., MN).

Alter, Geschlecht, Komorbidität (kardiovaskulär, pulmonal, renal, hepatisch, Koagulopathie, Diabetes), weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Prothrombinzeit (weniger als 70 %), Art der Tumorerkrankung, Anzahl chemotherapeutischer Kuren vor dem chirurgischen Eingriff, Erfahrung der Chirurgen (Bewohner oder Chirurg), Vorbereitung der Haut der Patienten, Zeitpunkt und Art der Handreinigung des Chirurgen, Art des verwendeten Antibiotikums und Zeitpunkt der Verabreichung wurden für die vorliegende Studie berücksichtigt. Alle Geräte wurden im Operationssaal unter Verwendung der chirurgisch präparierten Kopfvene implantiert; die verwendete Technik wurde zuvor beschrieben.3 Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wurde am ersten, dritten und siebten postoperativen Tag berücksichtigt, und die Tests wurden im Labor im Krankenhaus durchgeführt. Die Körpertemperatur wurde 7 Tage lang zweimal täglich überprüft. Acht Tage nach dem chirurgischen Eingriff wurden die Hautnähte entfernt. Die Hautwunde wurde bis zum neunten postoperativen Tag steril abgedeckt. Nach dieser Zeit verwendeten die Patienten keinen Hautschutz, aber die Hautwunde wurde einmal pro Woche für insgesamt 30 Tage kontrolliert. Alle Geräte wurden verwendet, um Chemotherapeutika 10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff zu infundieren. Vom 10. bis zum 30. Tag wurden die Geräte mindestens einmal verwendet.

Eine Einzeldosis Cephalosporin (1 g Amoxicillin und Clavulansäure) wurde 10 Minuten vor dem Hautschnitt intravenös verabreicht.

Für die Wundinfektionen (SSI) wurden die Kriterien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, Georgia,9 angewendet. Nach diesen Kriterien werden SSIs entweder als Inzision oder Organ/Raum klassifiziert. Inzisionale Wundinfektionen werden weiter unterteilt in solche, die nur Haut und subkutanes Gewebe betreffen (oberflächliche Wundinfektionen mit Inzision) und solche, die tiefere Weichteile der Inzision betreffen (tiefe Wundinfektionen mit Inzision). Organ-/Raum-SSIs betreffen jeden Teil der Anatomie (z. B. Organ oder Raum), mit Ausnahme von eingeschnittenen Körperwandschichten, die während der Operation geöffnet oder manipuliert wurden (Abb. 1).

Die folgenden Anzeichen oder Symptome zur Definition einer oberflächlichen Inzisionsinfektion wurden berücksichtigt: Schmerzen, lokalisierte Schwellung, Rötung und Hitze.9 Eine Infektion wurde in Betracht gezogen, wenn diese Anzeichen und Symptome innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auftraten und die Endpunkte als eine Körpertemperatur von mehr als 37,5 °C, weiße Blutkörperchen von mehr als 11.000 K/æL und einer oder mehrere der folgenden Punkte angesehen wurden Anzeichen: Schmerzen, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze.

Der Zustand der Haut wurde bei Personen mit demselben Operationsteam beurteilt, das sich aus den Chirurgen (ein Facharzt mit mehr als 400 früheren Eingriffen und ein Assistenzarzt mit 20 früheren Eingriffen) und zwei Krankenschwestern zusammensetzte.

Nach diesen Regeln wurden 100 Patienten in Abhängigkeit von den Ergebnissen einer in versiegelten Umschlägen eingeschlossenen computergenerierten Randomisierung in zwei Gruppen von 50 Patienten eingeteilt: Gruppe A (Patienten wurden 10 min vor der Hautinzision der Kurzzeitprophylaxe mit Cefalosporin unterzogen) und Gruppe B (Patienten ohne Antibiotikaprophylaxe). Alle Patienten wurden in der Nacht nach dem chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert. Eine statistische Studie zum Vergleich der Mittelwerte und Standardabweichungen jeder Gruppe wurde unter Verwendung des Student-t-Tests (unabhängig, zweiseitig) durchgeführt.