L'antibiothérapie n'est pas nécessaire pour implanter des dispositifs d'accès veineux totalement implantables : étude prospective randomisée (TIVAD)

PATIENTS ET MÉTHODES Cent patients consécutifs ont été inclus dans la présente étude de janvier 2004 à septembre 2006. Les patients ont été divisés en deux bras, chacun de 50 patients, et ils ont été randomisés à l'aide d'enveloppes scellées qui n'ont été ouvertes qu'au bloc opératoire 30 min avant le début de l'intervention. Tous les patients étaient âgés de plus de 18 ans et étaient atteints de tumeurs solides. Chez tous les patients, le TIVAD a été nécessaire pour perfuser la chimiothérapie en continu. Le type de dispositif utilisé chez tous les patients était composé d'un cathéter en polyuréthane et d'un réservoir porte en titane recouvert de polysulfone (PORT-A-CATH, Smiths Medical Inc., MN).

Âge, sexe, comorbidité (cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, coagulopathie, diabète), globules blancs, plaquettes, temps de prothrombine (moins de 70%), type de maladie tumorale, nombre de cures chimiothérapeutiques avant l'acte chirurgical, expérience des chirurgiens (résident ou chirurgien), la préparation de la peau des patients, le temps et le type de gommage des mains des chirurgiens, le type d'antibiotique utilisé et le moment de l'administration ont été pris en compte pour la présente étude. Tous les dispositifs ont été implantés au bloc opératoire à partir de la veine céphalique disséquée chirurgicalement ; la technique utilisée a été décrite précédemment.3 Le nombre de globules blancs a été pris en compte les premier, troisième et septième jours postopératoires et les tests ont été effectués dans le laboratoire de l'hôpital. Les températures corporelles ont été vérifiées deux fois par jour pendant 7 jours. Huit jours après l'intervention chirurgicale, les sutures de la peau ont été enlevées. La plaie cutanée a été recouverte d'un champ stérile jusqu'au neuvième jour postopératoire. Après cette période, les patients ont utilisé n'importe quelle protection cutanée, mais la plaie cutanée a été vérifiée une fois par semaine pendant un total de 30 jours. Tous les dispositifs ont été utilisés pour perfuser des médicaments de chimiothérapie 10 jours après l'intervention chirurgicale. Du 10e au 30e jour, les appareils ont été utilisés, au minimum, une fois.

Une dose unique de céphalosporine (1 gr d'amoxicilline et d'acide clavulanique) a été administrée par voie intraveineuse 10 min avant l'incision cutanée.

Pour les infections du site opératoire (ISO), les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, Géorgie9, ont été appliqués. Selon ces critères, les ISO sont classées comme étant incisionnelles ou d'organe/espace. Les ISO incisionnelles sont en outre divisées en celles impliquant uniquement la peau et les tissus sous-cutanés (ISO incisionnelles superficielles) et celles impliquant les tissus mous plus profonds de l'incision (ISO incisionnelles profondes). Les ISO d'organe/espace impliquent toute partie de l'anatomie (par exemple, organe ou espace) autre que les couches de paroi corporelle incisées qui ont été ouvertes ou manipulées pendant l'opération (Fig. 1).

Les signes ou symptômes suivants pour définir une infection incisionnelle superficielle ont été pris en compte : douleur, gonflement localisé, rougeur et chaleur.9 L'infection était envisagée si ces signes et symptômes se produisaient dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, et les critères d'évaluation étaient considérés comme une température corporelle supérieure à 37,5 °C, des globules blancs supérieurs à 11 000 K/æL et un ou plusieurs des éléments suivants signes : douleur, gonflement localisé, rougeur ou chaleur.

L'état de la peau a été évalué chez les personnes avec la même équipe chirurgicale, qui était composée des chirurgiens (un qualifié, avec plus de 400 procédures antérieures, et un résident, avec 20 procédures antérieures) et deux infirmières.

Suivant ces règles, en fonction des résultats d'une randomisation générée par ordinateur sous enveloppe scellée, 100 patients ont été répartis en deux groupes de 50 patients : groupe A (les patients ont été soumis à la prophylaxie à court terme par la céfalosporine 10 min avant l'incision cutanée) et groupe B (patients sans prophylaxie antibiotique). Tous les patients ont été hospitalisés la nuit suivant l'intervention chirurgicale. Une étude statistique, pour comparer les moyennes et les écarts-types de chaque groupe, a été réalisée à l'aide du test t de Student (indépendant, bilatéral).