ソラフェニブ誘発性手足皮膚反応治療
2013年5月28日 更新者：Dennis West、Northwestern University
マルチターゲットチロシンキナーゼ阻害剤ソラフェニブの使用に関連する手足の皮膚反応の治療のための尿素40％クリーム、フルオシノニド0.05％クリーム、タザロテン0.1％クリーム、およびエモリエントクリームを評価するための4アーム研究。
この研究の目的は、ソラフェニブによる発疹の治療法を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究では、ソラフェニブによって引き起こされる発疹である手足皮膚反応 (HFSR) の治療における 4 つのクリーム (尿素 40% クリーム、フルオシノニド 0.05% クリーム、タザロテン 0.1% クリーム、Udderly Smooth® Udder Cream) の有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ソラフェニブを単剤療法として、または他の薬剤がHFSRを引き起こすことが知られていない場合は組み合わせて投与されている患者。
- 被験者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -出産の可能性のある女性と男性は、この研究に参加している間、および研究での治療を完了してから少なくとも2週間、効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- この研究の女性は、研究投薬を開始する前に、尿妊娠検査で陰性である必要があります。
除外基準:
- -手足症候群を引き起こすことが知られている別の抗がん剤または抗がん剤の組み合わせ（ペグ化ドキソルビシン、5-フルオロウラシル、シタラビン）を同時に服用している患者。
- -以前の化学療法または手に影響を与える生物学的療法により、活発な皮膚疾患のある患者。
- -手または足に影響を与える既存の皮膚疾患のある患者。
- 妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿素40％クリーム
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尿素40％クリームを1日2回患部に塗布
他の名前：
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実験的：フルオシノニド 0.05% クリーム
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フルオシノニド 0.05% クリームを 1 日 2 回患部に塗布
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実験的：タザロテン0.1%クリーム
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タザロテン0.1％クリームを1日2回患部に塗布
他の名前：
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実験的：刺激の少ないエモリエントクリーム
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刺激の少ないエモリエント クリームを 1 日 2 回患部に塗布する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと8週間の間のSkindex-16合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Skindex-16 アンケートには、皮膚病患者の生活の質に関する 16 の質問が含まれています。
合計スコアは 0 から 96 の範囲で、0 はより良い生活の質に関連し、96 はより悪い生活の質に関連しています。
以下のデータは、ベースラインと 8 週間の間の Skindex-16 合計スコアの変化を示しています。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 2 週間の間の Skindex-16 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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Skindex-16 アンケートには、皮膚病患者の生活の質に関する 16 の質問が含まれています。
合計スコアは 0 から 96 の範囲で、0 はより良い生活の質に関連し、96 はより悪い生活の質に関連しています。
以下のデータは、ベースラインと 2 週間の間の Skindex-16 合計スコアの変化を示しています。
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ベースラインと2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月28日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。